醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2022年6月22日，Carthera公司宣布它的SonoCloud-9系統(tǒng)已被FDA的設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）列為突破性設(shè)備。FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，前身為FDA的快速通道（EAP），類似國內(nèi)綠色通道。
Carthera是一家設(shè)計(jì)和開發(fā)SonoCloud的法國公司，這是一種創(chuàng)新的基于超聲波的醫(yī)療設(shè)備，用于治療各種腦部疾病。
SonoCloud-9用于植入皮膚下的顱骨窗口。當(dāng)使用連接到外部控制單元的透皮針啟動(dòng)幾分鐘后，它使用低強(qiáng)度的脈沖超聲波暫時(shí)破壞血腦屏障。
SonoCloud-9破壞血腦屏障的時(shí)間為數(shù)小時(shí)。在這幾個(gè)小時(shí)里，可以進(jìn)行藥物治療，使治療劑以更高和更有效的濃度到達(dá)大腦。SonoCloud提供了新的和現(xiàn)有的治療方法的療效，以改善包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的各種腦部疾病的治療。
SonoCloud-9可能幫助治療的另一種疾病是輕度阿爾茨海默病。該公司在3月份宣布了一項(xiàng)評(píng)估該技術(shù)在治療阿爾茨海默病方面的安全性和有效性的試驗(yàn)的積極結(jié)果。
突破性準(zhǔn)許將提供獲得優(yōu)先審查的機(jī)會(huì)，與FDA進(jìn)行更深入的互動(dòng)，以幫助建立一個(gè)高效的設(shè)備開發(fā)項(xiàng)目，并得到FDA專家和高級(jí)管理人員的承諾，他們將在上市前審查階段協(xié)助該公司。
Carthera公司首席科學(xué)官M(fèi)ichael Canney說：
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膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的新療法有很大的需求沒有得到滿足，他們只有很少的可用治療選擇。我們很高興美國食品和藥物管理局通過授予這一突破性指定承認(rèn)了SonoCloud方法的創(chuàng)新潛力。”
Carthera公司首席執(zhí)行官Frédéric Sottilini說：
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繼我們最近成功完成復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的1/2期試驗(yàn)后，這一突破性設(shè)備認(rèn)證是支持SonoCloud潛力的另一個(gè)重要里程碑。這一步對(duì)于已經(jīng)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)下一輪融資的投資者和正在考慮加入的投資者來說也是一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)。我相信我們將很快完成B輪融資，這將使我們能夠在2023年初開始關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)。”
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