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明德生物發布公告,近日,公司的控股子公司明德新疆生物科技有限公司(簡稱“明德新疆”)取得了由新疆維吾爾自治區藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產許可證》。
上述醫療器械生產許可證取得后,明德新疆可開展三類體外診斷試劑生產相關業務。明德新疆的順利投產,補足了新疆乃至西北區域防疫物資生產鏈條,實現新冠檢測相關試劑的首次本地化生產。主要供應新疆及西北區域、同時積極面對一帶一路等國家和地區,對公司未來發展具有正面影響。
據烏魯木齊高新集團官網介紹,明德新疆是武漢明德生物科技股份有限公司與烏魯木齊高新投資發展集團有限公司(簡稱高新集團)全資子公司烏魯木齊高新醫療健康集團有限公司(簡稱高新醫療)共同出資設立的防疫物資生產企業,也是高新區(新市區)防疫物資產業園中的一員,專業從事新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑及核酸提取試劑的生產、銷售。
此次明德新疆的順利投產就是打造高新區(新市區)防疫物資產業的重要成果,更創造了三個“第一”。即:
“產線第一”:明德新疆的投產標志著西北區域第一家生產新冠病毒核酸檢測試劑醫藥企業的誕生,也是新疆第一個三類體外診斷試劑生產許可申請廠家;
“產能第一”:明德新疆核酸檢測試劑的常規日產為100萬人份,緊急情況下日產能可擴充至600萬人份,特殊要求可快速二次擴充產線,日產能達1200萬人份;
“速度第一”:明德新疆從廠房設計到試生產僅用一個月時間,創業內投產新記錄。
據悉,明德新疆已申請辦理一類醫療器械產品備案和生產備案,并開始自行生產核酸提取試劑。