近日，蘇州景昱醫療的雙靶點腦深部電刺激(DBS)技術和產品治療藥物成癮適應癥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性醫療器械資質(Breakthrough Devices Program)。?

值得注意的是，這是中國企業首次在神經及精神疾病領域獲得突破性醫療器械資質。

獲得這一資質意味著，企業在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時反饋，并有望在提交資料后被優先評審以加速相關產品在美國上市。

看到這一消息小創頗感驚喜，畢竟在過去20年中國DBS市場長期被外資巨頭壟斷。

那么什么是DBS呢？DBS是Deep brain stimulation腦深部電刺激的縮寫，系統包括電極、脈沖發生器和導線，和心臟起搏器類似，因此也被稱為“腦起搏器”。?

全球心臟起搏器巨頭美敦力也是最早開展腦起搏器研究的企業，時至今日，美敦力仍在全球腦起搏器占有重要份額，波士頓科學、圣猶達（已被雅培收購）等外資器械巨頭也隨后趕上，同樣占據了領先地位，中國市場亦被這些外資企業壟斷。

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國內代表性企業品馳醫療、景昱醫療，先后在2008年、2011年成立，布局DBS領域。盡管起步略晚，也在不斷追趕中。如今景昱醫療獲得FDA突破性醫療器械資質，無疑代表著國產DBS技術水平邁上了新臺階。?

另外，器械君查閱了4月21日國家藥監局最新發表的已批準的創新醫療器械列表，在全部獲批的155項創新醫療器械中，品馳醫療就占了14項，其中DBS相關產品有4項，景昱醫療也有3項DBS產品獲批，這也反映了我國腦科學領域正在飛速發展。?

DBS，圖片來自網絡

腦深部電刺激（DBS，Deep brain stimulation）系統包括電極、脈沖發生器和導線，和心臟起搏器類似，因此也被稱為“腦起搏器”，通過將電極植入大腦，在埋植于鎖骨下皮下的脈沖發生器（IPG）的控制下，發射電脈沖刺激靶點以調節神經功能，最終達到治療神經/精神疾病的目標，最常見的適應癥是造成患者運動障礙的帕金森病。?

帕金森病是一種常見的神經系統變性疾病，其臨床表現主要包括靜止性震顫、運動遲緩、肌強直和姿勢步態障礙，嚴重者甚至吃飯穿衣都成問題，不僅如此，震顫也會讓患者心理負擔加重，同時可伴有抑郁、便秘和睡眠障礙等非運動癥狀。?

與傳統的永久性的不可調節和不可逆的大腦治療方法(如灼燒和切除)相比，DBS技術實現了對大腦的可逆性調控。除了對大腦結構破壞小、可逆安全，DBS還可以隨著病人病情的進展進行長期調控。

首枚國產芯片?

那么景昱醫療的技術有何創新之處呢？?

景昱醫療自主研發出了國內首枚神經調控領域的芯片，使中國成為繼美國之后第二個在該領域擁有芯片的國家。?

其創新設計的“雙通道雙頻神經調控芯片”，能夠在一根電極上對兩個功能區輸出完全不同頻率的電刺激脈沖，突破現有技術局限，允許在大腦不同核團位置使用不同的刺激參數，精準實現了左右腦異頻程控。

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腦起搏器治療帕金森病需要一段過程。要想達到理想的治療效果，需要患者多次回到醫院復診，這對于運動障礙的帕金森病患者來說并不方便。?

景昱醫療植入式脈沖發生器能夠通過特定的無線信號與醫生程控儀和患者程控器進行通訊。?

它可將病人的基本信息、治療參數、設備信息等記錄在其內部的存儲器中，便于就診時被及時了解。同時，在程控的過程中，程控參數也將被存儲于醫生程控儀的存儲器中，方便醫生了解病人的治療反饋，為病人提供更好的治療方案。?

此外景昱醫療腦內電極固定技術，能夠有效確保電極在腦內無位移，同時減少術中靶點偏移現象，提高了手術成功率和術后效果。?

2014年，景昱醫療被國家藥品監管部門納入創新醫療器械特別審批通道，其腦深部電刺激產品于2016年獲批上市。?

打開治療精神疾病的大門?

景昱醫療還致力于拓寬DBS的適應癥，包括強迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。?

景昱醫療創始人、董事長寧益華此前介紹：“如果這個產品只能治療帕金森，那么我不會出來創業。和人腦有關的疾病有很多，運動障礙病是其中的一種，帕金森也只是運動障礙病中的一種。”寧益華補充舉例說，腦起搏器單在精神疾病領域也有廣闊的應用空間，這其中包括吸毒成癮、強迫癥、抑郁癥、精神分裂癥等等。?

DBS為很多神經、精神疾病的治療打開了一扇新的大門。?

2017年，該公司的第三代產品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監部門納入創新醫療器械特別審批通道。?

2019年5月8日，美聯社報道了上海瑞金醫院進行的戒毒臨床研究，其中一句話是這樣說的：“西方國家試圖推動DBS治療藥物成癮的臨床試驗失敗了，中國正逐漸成為這項研究的中心。”?

此次在FDA獲得突破性醫療器械資質的就是這一應用，由于美國毒品泛濫藥物成癮問題相當嚴重，這款產品可能在國外具有廣闊的市場。

景昱醫療創始人、董事長寧益華畢業于復旦大學上海醫學院（原上海醫科大學），是國內第一代生物醫學工程專業畢業生，曾供職于GE醫療、美敦力、西門子等外資企業。?

1987年美敦力聯合法國Benabid教授成功開展全球首例腦起搏器手術，1997年FDA批準美敦力將此技術用于治療特發性震顫和帕金森病的申請，此后美敦力長期處于市場領先地位。?

美敦力DBS

據媒體報道，2000年在腦起搏器被引入我國后不久，寧益華被某外企聘請，負責腦起搏器市場推廣。此后5年，他組建的運營團隊通過專業技術推廣，使全國腦起搏器的年植入量從零增加到數百臺，幫助一些帕金森病患者恢復正常生活。?

但DBS的療法門檻較高，以美敦力的DBS設備來說，其中配備了可充電式刺激器和不可充電式刺激器兩種，前者費用達30萬，后者費用大概在20萬左右，即使不包括DBS器材在內，帕金森患者接受DBS手術治療，人均花費在3-4萬元。?

此前曾有數據顯示，1998年-2003年中國只有312位患者安裝了進口起搏器；2003年-2009年這一數字有明顯上升，但也不過1700人。?

由此，寧益華萌生了創業的想法，他認為DBS具有很大的潛力，不止能夠用于帕金森病治療，還為腦神經疾病打開了一扇新大門。?

于是2008年寧益華辭職，2009年他組建了技術團隊，獲得了蘇州工業園區創業投資引導基金1100萬元的投資，隨后成立景昱醫療。?

2014年，國家藥監部門開始實施創新醫療器械特別審批程序，景昱醫療的腦起搏器進入該綠色通道。2015年，景昱醫療的雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件獲批，景昱醫療由此成為全球第五家可獨立生產腦起搏器的企業。?

據企查查數據顯示，目前景昱醫療已完成了7輪融資，最近一次是今年2月16日，景昱醫療成功完成3億元人民幣D+輪融資，由紅杉中國和高瓴創投共同領投。本次融資是繼2020年4月燕創資本領投完成D輪逾億元人民幣融資后，景昱醫療的又一次融資。?

高瓴創投項目負責人表示：“腦科學領域具有巨大的市場前景與潛力，在經歷數年的發展后，景昱以扎實的醫學科學研究為基礎，以創新技術為研發理念，依托對臨床需求的敏銳洞察力，真正實現腦深部電刺激和腦機接口的落地應用...”?

反映了投資界對腦科學發展的期待。?

2016年“腦科學與類腦研究”被我國“十三五”規劃綱要確定為重大科技創新項目和工程，自此腦科學領域開始受到關注。?

2021年，國家發布“十四五”規劃，提及瞄準腦科學等前沿領域，實施一批具有前瞻性、戰略性的國家重大科技項目，把“腦科學”研究提升至戰略性地位。?

2021年4月16日，國家衛健委決定以復旦大學附屬華山醫院為主體設置國家神經疾病醫學中心，以首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院為聯合主體設置國家神經疾病醫學中心（北京），共同構成國家神經疾病醫學中心。?

據器械君觀察，去年起腦科學的話題就格外火熱，從馬斯克的腦機接口讓猴子用意念玩乒乓，到扎克伯格創立元宇宙，幾乎每個行業都開始想往這一領域探索。?

據統計2021年國內腦科學領域也迎來了融資高峰，共達成38起融資。涉足醫療級腦機接口及芯片賽道初創企業也達到了歷年最多，達43家。產品多數涉及無創電生理設備及腦電波采集系統居多，有創產品及侵入式芯片較少。?

這也是因為腦部植入設備的技術門檻很高，也意味著國內代表性DBS企業品馳醫療、景昱醫療、瑞神安醫療、科斗腦機等迎來了新一波發展機遇。?

從近五年全球腦科學相關的論文發表量與專利申請量來看，腦科學研究陣營逐漸由美歐兩極主導向美歐亞三極鼎立的格局轉變。中國目前在論文發表量上已緊隨西方大國之后，在專利的申請量上僅次于美國，位居世界第二位，已躋身世界腦科學大國行列。?

期待未來會有更多的國內企業帶領國內腦科學進步，向著腦科學強國的目標進發！