4月14日（周四），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布首份使用呼出氣體來檢測被采樣者是否感染新冠病毒的緊急使用授權(quán)（EUA），主要檢測呼出氣體中與新冠病毒感染有關的5種揮發(fā)性有機化合物（VOCs）。

FDA表示，InspectIR COVID-19呼吸分析儀大約只有一件隨身行李大小，因此采集和分析可在同一個環(huán)境進行，如醫(yī)院和其它移動檢測場所。最重要的是，它可以在不到三分鐘的時間內(nèi)給出結(jié)果。

FDA的設備和放射診療健康中心主任Jeff Shuren博士在一份聲明中指出，“FDA繼續(xù)支持新型COVID-19檢測的發(fā)展，其目標是提高技術，以幫助解決當前的流行病和更好地為美國下一個公共衛(wèi)生緊急情況做準備。”

據(jù)了解，InspectIR COVID-19呼吸分析儀使用一種稱為氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）的技術來分離和識別化學混合物，并能快速檢測出呼出的氣體中與SARS-CoV-2感染有關的5種揮發(fā)性有機化合物（VOCs）。

當InspectIR COVID-19呼吸分析儀檢測到SARS-CoV-2的VOC標記物存在時，將返回一個推定（未經(jīng)確認的）陽性檢測結(jié)果，并應通過分子檢測予以確認。陰性結(jié)果也應該考慮病人近期與新冠肺炎的相關的病史和臨床病癥，因為他們并沒有排除SARS-CoV-2感染。這不應被用作治療或管理病人管理的唯一決策依據(jù)。

根據(jù)FDA發(fā)布的聲明，在一項針對2,409人的研究中，InspectIR COVID-19呼吸分析儀正確識別出陽性樣本的概率為 91.2%，并且在隨后的一項評估其對新冠病毒奧密克戎（omicron）變體的有效性的研究中也表現(xiàn)良好。

FDA表示，InspectIR 預計它最終將能夠每周生產(chǎn)約100臺Covid-19呼氣分析儀，每臺每天可以進行約160次測試。該機構(gòu)表示，在InspectIR目前的生產(chǎn)水平下，Covid-19呼氣分析儀每月可以將美國的測試能力提高約64,000個樣本。

文章來源：財聯(lián)社