近年來，人工智能算法不斷升級迭代，為醫療行業實現智能化轉型提供了新的思路和手段，也為醫療器械產業發展帶來了重大機遇，而人工智能醫療器械的審批標準也在不斷細化。本期跟大家聊一聊，國內人工智能醫療器械產品注冊證審批現狀。

國內AI醫療器械市場規模從2019年的1.25億元大幅增長至2020年的2.92億元，同比增長134%，預計2022年將繼續大幅增長，達到11.56億元。

數據來源：Frost& Sullivan、中商產業研究院

據國家藥品監督管理局（NMPA）2021年度醫療器械注冊工作報告顯示，截至2021年12月31日，全國各地藥品監管部門共辦理境內第二類醫療器械注冊31509項、境內第三類醫療器械注冊4596項。其中NMPA批準的AI類醫療器械注冊證書（二類證及三類證）一共153個。

部分AI醫療器械產品二類、三類證注冊情況如圖1、圖2所示：

圖1

圖2

2022年有關國內AI醫療器械產品的審評要求及部分描述與2019年《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》（以下簡稱：《要點》）有較大的區別。這里卓睦菌給大家做一個對比：

資料來源：

《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》

《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》

關鍵點解析：

1、輔助決策/非輔助決策定位、用途細分

2019年的《要點》對AI醫療器械軟件的輔助決策/非輔助決策定義作較簡短的解釋，2022年《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》（以下簡稱：《原則》）則給出較細致的補充說明。

輔助決策產品大體細分為輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療4類。非輔助決策明確其定位僅提供醫療參考信息，如流程優化、診療驅動，不進行醫療決策。有助申報企業明確其AI醫療器械產品的具體定位及用途。

2、細化三類數據來源

對于人工智能醫療器械的數據來源，2019年《要點》的描述是“醫療器械所生成的醫學圖像、醫學數據”。

2022《原則》詳細寫明三類數據來源，這些數據來源的共同點是用于醫療用途的客觀數據。值得一提的是，在特殊情形下，患者使用手機拍攝自己的癥狀照片用作疾病輔助診斷，這類圖像也屬于醫療數據。

3、黑盒算法設計與醫學知識建立關聯

2019年《要點》中，算法設計建議數據驅動與知識驅動相結合。具體是哪些領域相關知識，《要點》并沒有提及。而2022年《原則》里提到，對于黑盒算法，算法設計應開展算法性能影響因素分析，同時建議與現有醫學知識建立關聯，提升算法可解釋性。

2018年8月，新版《醫療器械分類目錄》正式生效，首次為AI醫療器械產品按二類、三類醫療器械設置審批通道。

結合2019年《要點》與2022年《原則》對第二類、第三類AI醫療器械產品的用途描述來看，成熟度低、用于實時性輔助決策的AI醫療器械產品更適合申報第三類注冊證。

二類證和三類證都需要技術審評，但審批工作時長各有不同。二類證的技術審評要60個工作日內完成，三類證的技術審評則是90個工作日內完成。

AI醫療器械注冊證（第二類、第三類）審評流程一覽：

拿下注冊證后，AI醫療器械產品如何實現商業落地？從產品形態、銷售渠道、盈利模式、運營模式、客戶關系的角度，結合來看AI醫療器械產品現有商業模式：

AI醫療器械產品的商業運營模式多以“B2B2H”、“B2H”，即研發商與當地渠道商、保險企業、第三方影像中心或體檢機構合作推廣，醫院為最終付費對象。

合作推廣路徑參考下圖：

資料來源：艾瑞研究院

國內AI醫療器械產品“先拿證后上市”這個大趨勢仍不變。從注冊證審批數量、產品定位及用途細分來看，二類證注冊仍然占多數。無監督學習、聯邦（聯合）學習等機器學習算法納入2022《原則》中，三類證的審批通過數量將有所提升。建議研發商根據具體盈利戰略及產品定位、用途做對應申報。

實時性輔助決策類AI醫療器械產品由于使用風險程度較高、成熟度較低，一旦通過三類注冊證審批，此類產品可獲得更有力的臨床背書，降低院內推廣難度。

像電子病歷、檢驗檢查報告結論等這些文本類數據，有望成為人工智能醫療器械審批重要數據來源補充。

本期內容來源：

中商情報網：

2021年中國AI醫療器械行業市場前景及投資研究報告（簡版）

艾瑞咨詢：

2021年中國人工智能+醫療與生命科學行業研究報告

2021年中國醫療器械國產替代趨勢研究報告

億歐：

2021年中國人工智能醫學影像企業發展報告

2022年醫療大健康產業十大趨勢預測

動脈蛋殼研究院：

中國數字療法白皮書 2.0

中國經濟網：

醫療器械自主創新受熱議 “數字醫生”上演“彎道超車”