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4月2日，國家藥品監督管理局官網信息顯示，經審查，批準了鑫高益醫療設備股份有限公司生產的“磁共振成像系統”的創新產品注冊申請(國械注準20223060431)。這款產品曾于2021年1月26日在CMDE公示，通過了創新醫療器械特別審查申請，進入特別審查程序。
這款磁共振由超導磁體(1.5T)、掃描床、譜儀、射頻系統、梯度系統、操作臺、隔離變壓器、發射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。
它的主要創新點為采用了無液氦超導磁體技術。超導磁體采用制冷機直接傳導冷卻。與常規使用液氦對磁體中的超導線圈進行冷卻的超導磁共振產品相比，該產品生產使用的成本更低，可簡化磁體結構，減輕磁體重量等優勢。
目前，這款產品的2項關鍵技術已在中國申請發明專利，并進入了實質審查階段。
產品特點
FOCS加速成像引擎(Fully-Optimized Compressed Sensing)：FOCS技術通過稀疏采樣及重建，實現磁共振圖像的超快速采集和超快速重建，大幅減少成像時間。
Cryo-DCE自由呼吸技術(Free-breathing Cryo-Dynamic Contrast Enhanced)：使用Cryo-DCE技術進行腹部動態增強成像，受檢者無需屏氣，在自由呼吸下即可得到任意對比期圖像。
VORTEX高清T1成像：解決因運動或呼吸造成的各類偽影，主要針對呼吸不規則、不能夠進行有效屏氣的受檢者(部分老人與兒童)，無需使用各類呼吸門控與導航技術。
SOS-USET肺部成像：超短回波時間磁共振SOS-USET技術，可以對肺部進行成像，進行肺部篩查、診斷和監測。
自飛利浦無液氦超導磁共振問世以來，國產影像廠商也在不斷推進這項新技術的開發。
今年1月20日，萬東醫療牽頭的國家級重點工程產品,無液氦磁共振——開天 i_Vision 1.5T無液氦磁共振，正式獲得國家藥品監督管理局批準的醫療器械注冊證(國械注準20223060064)。這款產品創研FREE-cool超低溫傳導平臺，融合高效低溫介質、超高真空，極限絕熱技術等尖端科技，不用一滴液氦，實現穩定均勻的極限低溫環境。
東軟醫療作為牽頭承擔單位，在“2019 年國家重點研發計劃數字診療裝備研發重點專項——低液氦低溫超導磁體研發項目”負責低液氦低溫超導磁體整機設計和核心部件研制。
聯影醫療在“2015年度上海市戰略性新興產業區域聚集發展試點”科研項目中，牽頭“國際先進醫學影像和放射治療設備的研制及產業化”課題，開展完成低液氦超導磁體的研制及產業化。
由于氦氣不可再生，含氦天然氣迄今仍是工業化生產氦氣的唯一來源，氦氣市場一直不穩定。2018年美國土地管理局競賣2019年交付的氦氣時，其大致價格同比上漲了135%。從2019年起更是連續3年全球液氦產能將持續下滑，2021年全球年產量降至2019年的2/3。
液氦短缺帶來的沖擊，磁共振首當其沖。由于磁共振市場規模在不斷擴大，因而對氦氣的需求也不斷增加。我國的液氦長期依賴從美國、卡塔爾等地進口，聯影醫療招股書顯示，高純度液氦的采購價格波動較大，主要原因系我國氦氣資源儲量相對緊缺、主要依賴進口，全球液氦價格處于增長趨勢。
無液氦磁共振的誕生，不僅為醫院節約了大量成本，或許也將成為氦氣資源短缺現狀下磁共振行業的最優解之一。
