依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：內窺鏡手術器械控制系統
　　申 請 人：深圳市精鋒醫療科技有限公司
　　2.產品名稱：神經外科手術計劃軟件
　　申 請 人：華科精準（北京）醫療科技有限公司
　　3.產品名稱：冠狀動脈功能測量系統
　　申 請 人：蘇州潤邁德醫療科技有限公司
　　4.產品名稱：Nd:YAG激光治療機
　　申 請 人：吉林省科英醫療激光有限責任公司
　　5.產品名稱：骨科手術計劃軟件
　　申 請 人：北京長木谷醫療科技有限公司
　　6.產品名稱：經導管二尖瓣修復系統
　　申 請 人：北京邁迪頂峰醫療科技股份有限公司
　　7.產品名稱：可吸收鋅合金藥物洗脫冠脈支架系統
　　申 請 人：山東瑞安泰醫療技術有限公司
　　8.產品名稱：穿刺手術導航定位系統
　　申 請 人：真健康（北京）醫療科技有限公司
　　9.產品名稱：顱內動脈瘤栓塞輔助支架
　　申 請 人：上海心瑋醫療科技股份有限公司
　　10.產品名稱：增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體
　　申 請 人：西安康拓醫療技術股份有限公司
　　11.產品名稱：經靜脈人工三尖瓣瓣膜系統
　　申 請 人：寧波健世科技股份有限公司
　　12.產品名稱：經導管三尖瓣修復系統
　　申 請 人：北京卡迪泰醫療器械科技有限公司
　　13.產品名稱：個性化膝關節假體
　　申 請 人：納通生物科技（北京）有限公司
　　14.產品名稱：髖關節置換手術導航定位系統
　　申 請 人：杭州柳葉刀機器人有限公司
　　15.產品名稱：硬性鞏膜接觸鏡
　　申 請 人：上海艾康特醫療科技有限公司

　　公示時間：2022年3月30日至2022年4月15日
　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
　　聯 系 人：張欣
　　電話：010-86452928
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年3月30日