醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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醫(yī)療器械注冊人制度
醫(yī)療器械注冊獲證周期長、資金投入高、法規(guī)解讀不全面等已成為一直以來醫(yī)療器械研發(fā)者的難題，在一定程度上限制了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。為解決我國在中高端醫(yī)療器械領域方面比較薄弱的問題，鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并釋放我國醫(yī)療器械需求的巨大市場潛力，國家于2017年在上海自貿(mào)區(qū)首次試點實行醫(yī)療器械注冊人制度，該制度的試點范圍在2019年已經(jīng)擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。
醫(yī)療器械注冊人制度將醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證進行剝離，醫(yī)療器械注冊人可以將其注冊的產(chǎn)品委托給一家或多家滿足要求的生產(chǎn)企業(yè)，從而降低了醫(yī)療器械開發(fā)的成本，縮短開發(fā)周期，同時可對資源進行整合，提高資源利用率。對醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展具有巨大的促進作用。
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2.醫(yī)療器械注冊人的條件
2.1注冊人條件
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）里面對注冊人條件具有如下要求：
（1）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
（2）具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
（3）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
（4）具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。
根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（2018）中對醫(yī)療器械注冊人的要求如下：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員；
（2）應當配備專職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務、上市后事務等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；
（3）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
（4）具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；
（5）質(zhì)量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。
由上述兩個文件可知醫(yī)療器械注冊人制度試點的實施方案中注冊人增加了“科研人員”（指科研機構(gòu)企業(yè)法人），同時對注冊人的質(zhì)量誠信做出了要求。
2.2注冊人的人員配置要求
對于醫(yī)療器械注冊人所需要具備的基本人員配置在各試點做出了具體的要求，例如《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）對注冊人的機構(gòu)及人員要求如下：
（1）應建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
（2）應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
（3）應當配備專職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
（4）應當配備專職的質(zhì)量管理人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡腥说馁|(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。
（5）應當配備專職的法規(guī)事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務。
（6） 應當配備專職的上市后事務人員，應具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務。
根據(jù)上述要求可知，醫(yī)療器械注冊人至少需配置管代1名、研發(fā)技術(shù)人員1-2名、質(zhì)量管理人員1-2名、法規(guī)事務人員1名、上市后事務人員1名，因此至少需要7-8人才能滿足注冊人的要求。此外，這些人員還需要具有相關(guān)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，這將是藥監(jiān)部門在審查時重點核查的內(nèi)容。
2.3注冊人的法律責任及義務
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：
??（1）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
??（2）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
??（3）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；
??（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
??（5）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。
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3.醫(yī)療器械注冊人制度與醫(yī)療器械CDMO
醫(yī)療器械注冊人制度的實施不僅可以將醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證進行剝離，實現(xiàn)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。同時，醫(yī)療器械的研發(fā)也可以實現(xiàn)委托，例如在《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）（2018年第7號）中對醫(yī)療器械的研發(fā)要求如下：
（1）自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應具備相應的研發(fā)場所和設施設備。
（2）委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應確保被委托機構(gòu)具備與相應的研發(fā)場所和設施設備。
（3）注冊人應明確受托人場地、設施和設備的要求，委托生產(chǎn)前應查驗受托人的生產(chǎn)條件，并定期評估。
醫(yī)療器械注冊人制度的推廣，將促進器械外包服務向上游延伸。醫(yī)療器械注冊人制度的實施提供了一個條件：器械CRO可以向上游CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）領域延伸，可以在更早期介入創(chuàng)新項目，幫助科研人員與臨床醫(yī)生更好的輸出合規(guī)產(chǎn)品，從而提供更大的價值。在醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，器械企業(yè)可以委托第三方服務機構(gòu)進行研發(fā)或生產(chǎn)，提高資源的利用率。
