2021年我國共發布醫療器械標準181項 數量同比增長21%
日期:2022-03-14
國家藥監局近日發布的《中國醫療器械標準管理年報（2021年度）》（以下簡稱“年報”）顯示，其2021年下達醫療器械國家標準制修訂計劃38項，醫療器械行業標準制修訂計劃79項；發布醫療器械國家標準35項，醫療器械行業標準146項，醫療器械行業標準修改單3項。截至2021年12月31日，醫療器械標準共計1849項，醫療器械標準體系持續優化。?
醫療器械標準數量持續提升。2021年共發布醫療器械標準181項，標準發布數量較上一年度增長21%。近3年來，醫療器械標準發布數量穩步提升。其中，國家標準發布數量增長顯著。?
醫療器械標準體系結構更加優化。重點支持基礎通用和監管急需標準制定，2021年發布的35項國家標準中，18項為醫用電氣設備GB 9706.1配套的系列專用安全標準，5項為新冠病毒檢測試劑質量評價要求標準，6項為臨床檢驗醫學實驗室質量和能力要求系列標準，2項為醫療器械生物學評價系列基礎通用標準，基礎通用標準和疫情防控、監管急需標準占比達89%。?
醫療器械標準覆蓋領域更加全面。占比前5位的分別是：醫用化驗設備，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械，口腔科器械、設備與材料，醫用射線設備。醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。2021年發布的181項標準中，發布數量排名前3的領域分別是醫用化驗設備、醫療器械綜合、醫用射線設備。?
在參與國際標準制修訂方面，除由我國主導制定的首個新冠疫情防控相關醫療器械國際標準ISO 80601-2-90:2021外，首個由我國醫療器械行業標準(標準號：YY/T 1553-2017)轉化的國際標準ISO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發布。該國際標準的發布標志著我國醫療器械標準在持續提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始探索將我國標準推廣到國際。
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