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官方突襲飛檢 公布結果

3月3日，國家藥監局發布《醫療器械飛行檢查情況通告（2022年第1號）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，核查中心于2021年10月至12月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現北8家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。

針對檢查中發現的不符合要求問題，核查中心請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業按要求限期整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。

企業完成整改后，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

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8家械企共69條缺陷

《通告》顯示，上海震海醫療器械創新網有限公司、常州瑞捷生物科技有限公司、歐普康視科技股份有限公司、南昌市福康醫療器械有限公司、山東威高普瑞醫藥包裝有限公司、深圳市順美醫療股份有限公司、四川國納科技有限公司，這8家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。

其中，一次性使用手術衣、一次性使用無菌導尿管、超聲手術刀系統、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用無菌注射針球囊擴張導管、非順應性冠狀動脈球囊擴張導管、一次性使用無菌中心靜脈導管及附件醫用納米羥基磷灰石/聚酰胺66復合骨充填材料被檢查不合格。

具體檢查情況如下圖：

其中，歐普康視的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡檢查發現一般不符合項6項。

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全國各地積極開展飛檢，集采中標企業成重點

隨著《醫療器械監督管理條例》的落地，醫療器械生產企業的合規性迎來強監管時代。

今年年初，全國醫療器械監督管理工作會議中就明確表示，2022年要加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。抽檢不合格的企業將會面臨整改、停產，甚至高額罰款。

2月22日，國家藥品監督管理局也公布了今年的國家醫療器械抽檢產品檢驗方案，共有60種醫療器械參與抽檢。

除常規飛檢外，針對集采中標企業的飛行檢查，近年來也成為了重點。

去年9月，國家藥監局綜合司特別下發了關于《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知（以下簡稱“方案”）。

“方案”要求，各省級藥品監管部門立即組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，將中選企業納入重點監管。

全國政協委員馬進，在去年召開的兩會上還提出，“在常規集采飛檢的基礎上，針對中標后中選產品的生產線發生剝離或變更的企業，應建立獨立的重點監管名單。”

他發現，集采產品使用與醫院學科品牌建設存在一定沖突，部分中標企業可能存在供應短缺等問題。

針對集采后環節，飛行檢查或需還能發揮更大的作用。