醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。
1.帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能及性能指標(biāo)的制定應(yīng)注意哪些內(nèi)容？
答：在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程中，應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，并綜合考慮對(duì)縫線的質(zhì)量控制，確定縫線的性能及性能指標(biāo)要求。
帶線錨釘屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線，注冊(cè)申請(qǐng)人在引用國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
2.骨科植入產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程使用的加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
答：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)充分考慮加工助劑對(duì)產(chǎn)品性能的影響，加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)至少包含：加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，加工助劑的清洗方法和清洗驗(yàn)證過程，控制清洗后產(chǎn)品的加工助劑殘留，殘留物質(zhì)對(duì)終產(chǎn)品安全有效性的影響等，并進(jìn)行論證。
3.植入式給藥裝置若帶有涂層，應(yīng)開展哪些方面的性能研究？
答：植入式給藥裝置若帶有涂層，應(yīng)明確涂層化學(xué)成分、純度和比例信息，并開展相關(guān)性能研究。若涂層中包含藥物，還需提供所添加藥物的安全有效性研究報(bào)告。若涂層中包含生物活性物質(zhì)，還需提供生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。
4.大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號(hào)接口，但不含門控設(shè)備，注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)注意哪些方面
答：大型影像設(shè)備(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理門控接口，如呼吸門控接口、心電門控接口等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，如接口類型(含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。若是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號(hào)等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的驗(yàn)證確認(rèn)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型(含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等)及符合的標(biāo)準(zhǔn)(若適用)，與門控相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)。
5.超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機(jī)、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請(qǐng)變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機(jī)使用？
超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機(jī)和換能器、刀頭的匹配性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性有很大影響，各部分的設(shè)計(jì)開發(fā)需要作為一個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)對(duì)與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗(yàn)證、確認(rèn)，如果不能及時(shí)掌握設(shè)計(jì)變更情況，也無法對(duì)設(shè)計(jì)變更進(jìn)行系統(tǒng)分析，可能因匹配性問題導(dǎo)致安全有效性風(fēng)險(xiǎn)。因此，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與對(duì)方廠家有明確的合作關(guān)系，可以確保及時(shí)掌握彼此間產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更信息，能做到系統(tǒng)分析，則可以申請(qǐng)；否則不可以申請(qǐng)。
（摘編自《醫(yī)療器械注冊(cè)共性問題百問百答》國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編寫，中國醫(yī)藥科技出版社出版）
