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分子診斷領域重大里程碑!全球首款肺癌三基因檢測中國第一證重磅問世!

日期:2022-03-03


近日,北京艾克倫醫療科技有限公司(以下簡稱“艾克倫醫療”)旗下新產品“艾肺明”(SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法))榮獲國家藥品監督管理局(NMPA)III類認證,醫療器械注冊證號為:國械注準20223400203。


艾肺明是全球首款肺癌血液三基因甲基化檢測試劑產品,此產品獲得官方認證,是全球肺癌臨床檢測領域的重要里程碑。

?首家肺癌三基因甲基化檢測,艾肺明強勢來襲!

艾肺明是艾克倫醫療最有力的產品之一,由多位跨學科專家深耕數年研發而成。該產品臨床靈敏度為 86.83%,特異度為 95.59%,總符合率為 92.33%。上述臨床結果顯示,艾肺明是目前肺癌甲基化基因檢測領域中的佼佼者,這個結果完美詮釋了肺癌三基因聯合在臨床應用中的優勢。該產品具有無痛、無創、無輻射等明顯特征,檢測僅需5ml外周血,給目前臨床應用帶來新的突破。

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤,全世界每年有超220萬人被新確診為肺癌,占全球新確診癌癥人數的11.1%。在全球1000萬因癌癥死亡病例中,肺癌有近180萬,占比18%。2020年,中國肺癌新發癌癥病例數約81.6萬人,死亡病例數約71.5萬人,占癌癥死亡總數的23.8%。在發病數量與死亡人數上,肺癌均為第一位1】

早診早治是提高肺癌總體治愈率及降低死亡率最為關鍵的突破口2,艾肺明以其無痛、無創、無輻射、準確率高等優勢,彌補了傳統肺癌早期檢測應用的不足,有望提高早期肺癌檢出率,改善我國肺癌現狀,推動肺癌防治工作的快速發展,為肺癌早篩市場帶來了新的轉機。

企 業 介 紹

艾克倫醫療是未病早檢和輔助診斷的先行者。公司擁有全周期的研發和銷售體系。艾克倫醫療匯聚了頂級醫學專家,擁有國內外多項發明專利,與國內外頂尖學術機構、醫院及企業展開了廣泛合作:與中國科學院、北京大學、中國醫學科學院腫瘤醫院、解放軍總醫院、北京協和醫院、華西醫院、中日友好醫院、北京醫院等合作。

艾克倫醫療已獲得肺癌三基因甲基化檢測試劑盒認證(全球首款國家III類醫療器械注冊證)。公司由多家大型機構大力支持,投資機構及產業戰略合作方包括著名上市公司樂普醫療、金域醫學、拾玉資本、蘇民投、蘇州基金等。

艾克倫醫療將繼續專注未病精準早檢和輔助診斷領域,不斷推動早檢技術的科學研究、臨床實踐及應用轉化,努力服務大眾,惠及社會。

參考文獻:

[1] SUNG H, FERLAY J, SIEGEL R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021. Epub ahead of print.

[2]中國肺癌篩查與早診早治指南(2021,北京)

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