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本次關于醫療器械注冊技術問題的解答，涉及牙種植體、人工關節、軟性角膜。
1.由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產品中DEHP的安全性？
答：評價產品中DEHP的安全性，應選擇DEHP含量最多的成套管路，采用適宜的浸提溶液和檢驗方法，模擬臨床最嚴格使用條件（如參考YY 0267化學性能檢驗液制備規定方法），檢測產品中DEHP的溶出總量；應進行人體血液接觸DEHP的毒性分析，明確可接受的安全限量，并提供相應的來源依據，建議對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。
2.軟性角膜接觸鏡產品中萃取限值的制定是否可以提交同類或相似產品的萃取研究報告作為依據？
答：建議提交申報產品的萃取研究報告，明確萃取方法，并提供萃取限值的制定依據。若提交同類或類似產品萃取研究報告作為制定依據，建議選擇配方相近的產品，例如僅染料含量存在差異，不建議選擇配方與申報產品存在較大差距的產品；建議說明所選產品與申報產品的異同點并論證其具有可代表性，可從原材料配方、產品的干重、產品的佩戴周期等方面進行論述，分析其差異是否影響萃取研究的結果；應注意萃取率上限值的合理性。
3.PMMA骨水泥產品的性能研究應至少關注哪些內容？
答：PMMA骨水泥產品的性能研究應關注粉劑和液劑的性能研究、粉劑和液劑混合形成終產品后的性能研究，包括但不限于粉劑和液劑各組分和配比研究、粉劑組分形態及粒徑分布、分子量、聚合物結構、物理性能、組分的穩定性、單體殘留評價、結合產品預期適用部位進行相應動靜態力學性能研究、在預期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應研究。
4.牙種植體產品結構設計器械特征信息描述應至少包括哪些內容？
答：牙種植體產品結構設計器械特征信息描述應至少包括以下內容：種植體外形，包括長度、直徑（如體部直徑、平臺直徑）的具體標稱值及公差；螺紋宏觀設計參數（如單線螺紋、雙線螺紋、三線螺紋），螺紋單元幾何參數，包括螺紋形態（如V形、矩形、鋸齒形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺紋深度；種植體頸部特征（如骨水平、軟組織水平）；種植體根端輪廓設計（如圓鈍、鋒利、柱形、錐形）及根端螺紋頂角角度（如對稱、上平下斜、上斜下平）；種植體-基臺連接形式（如內六角連接、外八角連接、莫氏錐度連接）；種植體軸向平面特性（如軸向抗旋轉溝槽）；平臺轉移設計（如有）；申報產品特有的其他結構設計特征。
5.對于采用高分子材料的高風險醫療器械，產品部件的原材料是否允許有兩個及以上原材料供應商？
答：對于采用高分子材料的高風險醫療器械，申報資料中應明確產品原材料供應商。若同一種原材料有兩個及以上原材料供應商，注冊申請人需分別對不同來源的原材料制成的產品進行產品的設計驗證和確認，以確保所有來源的原材料制成的產品均能滿足產品安全有效性要求。同時，注冊申請人應對所有供應商所提供的原材料分別進行采購控制（申報資料中一般包括原材料供應商與產品生產企業的質量協議、原材料質量控制標準、原材料檢驗報告）。
6.在進行人工關節類產品中聚乙烯材料部件的磨損性能研究時，是否接受用普通超高分子量聚乙烯產品的磨損性能研究資料代替高交聯超高分子量聚乙烯產品？
答：人工關節類產品的磨損性能研究應基于整個關節系統進行，磨損性能受諸多因素影響，如與聚乙烯部件匹配的關節面材料、產品醫療器械創新網、輻射交聯劑量、外形設計、規格尺寸等。因此，即使有證據表明高交聯超高分子量聚乙烯材料耐磨性較普通超高分子量聚乙烯好，也不能說明使用高交聯超高分子量聚乙烯的人工關節類產品磨損性能優于普通超高分子量聚乙烯。
7.采用與已上市產品相同材質制成的正畸用支抗釘是否需要進行疲勞試驗研究？
答：正畸用支抗釘是植入類醫療器械，植入頜骨內用于抵抗牙齒移動時所產生的反作用力，輔助牙齒的正畸活動。與牙種植體行使咀嚼功能、長期承受咀嚼力不同，支抗釘只承受正畸過程中產生的力，且為非永久性植入器械，所以采用與已上市產品相同材質制成的正畸用支抗釘可以不再重復進行疲勞試驗。
（摘編自《醫療器械注冊共性問題百問百答》國家藥監局醫療器械技術審評中心組織編寫，中國醫藥科技出版社出版）?
