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2021中國臨床試驗(yàn)申報(bào)趨勢全景解讀

日期:2022-02-25

自CTR平臺(tái)開放臨床登記以來，共有5537項(xiàng)新藥相關(guān)臨床試驗(yàn)，其中Phase I占比約47%，Phase I/II及Phase II占比為24%，Phase II/III和Phase III占比為29%，Phase II/III和Phase III占比較高的原因跟進(jìn)口藥品在國內(nèi)直接做III期臨床試驗(yàn)，不做早期臨床試驗(yàn)有一定關(guān)系。從整體趨勢上來看：2016年之后臨床登記數(shù)量迅速增長，尤其是2021年全年臨床登記數(shù)量達(dá)1490個(gè)，同比增長接近50%，增長來源主要是一期臨床新藥登記數(shù)量大幅提高。

從2021年申報(bào)的近1500項(xiàng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥分布可以看出：中國新登記臨床所針對適應(yīng)癥仍然以實(shí)體瘤為主，中國相對高發(fā)的消化道腫瘤如肝細(xì)胞癌、胃癌等有多款免疫療法開展III期臨床，這些臨床主要跟PD-1相關(guān)，并且已經(jīng)有大量針對消化道腫瘤的PD-1產(chǎn)品接近獲批階段。此外，針對特應(yīng)性皮炎及哮喘等疾病的臨床也在大量開展，隨著2型炎癥相關(guān)靶點(diǎn)的快速推進(jìn)，尤其是IL-4、IL-5、IL-13等靶點(diǎn)的快速推進(jìn)，帶動(dòng)中國相關(guān)產(chǎn)品呈爆發(fā)式增長。

為了更加準(zhǔn)確分析全球各家企業(yè)最重要、最核心的臨床申報(bào)情況，我們將原研企業(yè)開展的注冊性臨床以及一些由研究者發(fā)起的高質(zhì)量研究定義為核心臨床。從下圖可以看出：全球核心臨床從2016年開始逐年增長，在此期間美國開展的核心臨床數(shù)量是穩(wěn)定在每年200多項(xiàng)，而中國企業(yè)核心臨床開展自2017年以后迅速增加，在2021年開展了近200項(xiàng)核心臨床試驗(yàn)，數(shù)量上已經(jīng)接近美國的核心臨床開展情況。從臨床試驗(yàn)分類上來看：中國核心臨床高度集中于腫瘤領(lǐng)域，2019年腫瘤領(lǐng)域核心臨床數(shù)量超過美國，2020年數(shù)量到達(dá)頂峰，同時(shí)拐點(diǎn)也反映了自2016年開始由PD1帶來的熱潮已經(jīng)逐漸褪去。

2021年開展核心臨床的中外Top企業(yè)中，諾華開展了35項(xiàng)核心臨床，排名全球第一。恒瑞開展了34項(xiàng)核心臨床，數(shù)量上處于全球第二，并且遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于國內(nèi)其他企業(yè)。恒瑞的核心臨床局限于中國，國際多中心臨床相對較少，但從2021年申報(bào)地區(qū)來看，恒瑞已經(jīng)開始大幅拓展海外臨床試驗(yàn)，2021年已開展5項(xiàng)國際多中心臨床，包括JAK抑制劑、PAP抑制劑還有PD1等相關(guān)藥品。其他國內(nèi)企業(yè)中，百濟(jì)神州一半以上為國際多中心臨床，澤布替尼已在多個(gè)國家獲批，也符合百濟(jì)國際化的發(fā)展戰(zhàn)略。

2021年，中國企業(yè)開展的核心臨床以腫瘤領(lǐng)域疾病為主，療法主要為以PD1/PDL1為基礎(chǔ)的雙抗或與小分子靶向藥物聯(lián)合用藥，國外核心臨床集中于自身免疫性疾病和感染，癌癥占比相對較低，并且PD1相關(guān)核心臨床已呈下降趨勢。中外企業(yè)的核心臨床的療法上也有明顯的差別，從高膽固醇血癥的PCSK9靶點(diǎn)來看：目前國內(nèi)在做的核心臨床主要是針對PCSK9的單抗，國外核心臨床在研的產(chǎn)品除單抗外還有核酸藥物，針對PCSK9的單抗和核酸藥物均已經(jīng)有產(chǎn)品獲批上市，除此之外也有基因療法和口服多肽在開展早期臨床，這些新興療法能夠大大延長給藥間隔，實(shí)現(xiàn)3-6個(gè)月一次給藥，國內(nèi)在部分創(chuàng)新藥療法迭代方面還存在一定的滯后性。

整體趨勢來看PD1/PDL1相關(guān)的核心臨床從2014年開始出現(xiàn)上升趨勢，在2019~2020年達(dá)到頂峰，隨后出現(xiàn)明顯的下降趨勢。中國企業(yè)PD1/PDL1的核心臨床在數(shù)量上占了全球近一半的比例，但開發(fā)的整體速度相對于全球來說滯后了3-4年的研發(fā)時(shí)間。因此接下來藥企需要積極探索下一代的聯(lián)合免疫療法，也就是PD1聯(lián)合LAG3，TIGIT等靶點(diǎn)的藥品進(jìn)行治療。另外從全球和中國企業(yè)開展核心臨床的成功率來看：近5年全球核心臨床的成功率在70%，而中國企業(yè)核心臨床的成功率是90%，對于PD1而言也是接近的數(shù)字，即中國企業(yè)核心臨床的成功率明顯高于全球。原因一方面是國內(nèi)這幾年主要還是在做me too的產(chǎn)品，在國際上已經(jīng)有試錯(cuò)經(jīng)驗(yàn)，中國開發(fā)的適應(yīng)癥也比較集中，導(dǎo)致成功率相對較高；另一方面國內(nèi)的一些失敗的臨床試驗(yàn)結(jié)果披露相對來說比較不完全，所以導(dǎo)致這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)字會(huì)和真實(shí)值略有差別。

中國新藥注冊審評研究報(bào)告數(shù)據(jù)來源：(2021年)醫(yī)藥魔方PharmaGo基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫&醫(yī)藥魔方NextPharma全球新藥數(shù)據(jù)庫

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