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全國首例！國產ECMO在阜外醫院成功救治一名患者

日期:2022-01-20

近日，中國醫學科學院阜外醫院一名暴發性心肌炎患者心臟功能恢復，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助。這是國產體外心肺支持輔助系統首次在臨床幫助患者心功能恢復。

阜外醫院體外循環中心主任吉冰洋介紹，患者為一位24歲年輕女性，9天前出現嚴重腹瀉、明顯乏力等癥狀，后出現胸骨后疼痛伴胸悶、心悸等，當地醫院考慮“病毒性心肌炎”，建議患者轉診至阜外醫院。患者被收入阜外醫院急診后，內科醫生根據實驗室檢查及心臟超聲結果診斷患者爆發性病毒性心肌炎可能性大，接受常規對癥治療后，血壓心率仍不穩定，報醫院心臟重癥患者MDT多學科聯合緊急救治平臺，經急診、心內科重癥監護病房（ICU）、心外科、體外循環等多學科聯合會診后，診斷患者出現心源性休克癥狀，考慮啟動體外生命支持輔助流程。

目前國產體外心肺支持輔助設備臨床試驗正在阜外醫院招募受試者，該患者符合試驗入組標準，專家會診決定對患者進行靜脈-動脈（V-A）ECMO支持，輔助循環呼吸功能。ECMO支持治療6天后，患者心功能明顯恢復，逐步減停血管活性藥物，床旁心臟超聲觀察心臟功能恢復，逐步減低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。

這例患者的成功救治體現了阜外醫院在急重癥心血管疾病的診治能力，也標志著國產ECMO系統成功用于臨床。

國際體外生命支持組織發布的指南和專家共識介紹，ECMO的適應癥主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發性心肌炎、心肌病、心外手術和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領域的最先進技術，代表了一個醫院甚至一個地區一個國家的危重病人搶救水平。

吉冰洋介紹，目前我國能夠開展ECMO的醫院及每年開展ECMO的例數仍較為有限。據《2021年中國心血管病醫療質量報告》統計，2020年國內開展ECMO治療的醫院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫院為例，醫院作為全國最大規模的心血管病中心，自2003年引進應用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。但根據2009乃至2019年阜外醫院ECMO數據，其成功脫機率高達60%，這表明目前國內成熟的ECMO中心管理水平已與國際差距不大。“這說明，ECMO走上國產化進程具備較成熟的條件。”

吉冰洋表示，阜外醫院將繼續為心血管病患者保駕護航，在提高診療能力的同時推進重癥診療設備的國產化進程。

熱點回應

問：國產ECMO系統臨床應用試驗者的選擇有何標準？

吉冰洋：我們之所以選擇這個病人，首先是因為她情況危急，需要急救。同時，急重癥心肌炎是ECMO支持下救治效果較好的一種疾病之一，救治成功率接近80%。心肌炎的救治對于阜外醫院來說已經不是疑難問題了，我們處理過比這復雜得多的重癥情況。對于這種疾病，我們有整體化的團隊，能夠迅速反應，有把握通過ECMO支持取得較好的救治效果。

根據國產ECMO基本臨床試驗方案，要求救治28例患者，存活率達50%以上，可以說在進行評估時要求十分嚴格。首例國產ECMO臨床試驗成功，對于整個國產產品大規模研發的進程來說，是一個良好的開端，是一個鼓勵。

目前，ECMO設備國產化處于什么進度？

吉冰洋：疫情暴露出我國對ECMO的極大需求空白，近年來國家各有關部門都投入了巨大的力量推動國產大規模研發。首例國產體外心肺支持輔助系統的臨床應用具有填補空白的意義。目前，其他的國產產品也都陸續開始進行倫理答辯和驗證，不久臨床工作也都會陸續展開。

ECMO設備的國產化有何難點？

吉冰洋：ECMO國產化的道路仍可以說是任重道遠。

離心泵和膜肺是ECMO的兩大核心構件。離心泵是一種驅動裝置，驅動機體的血液進入ECMO循環。目前國內幾家研發公司已逐步攻克離心泵這個難點。

膜肺用于實現病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而這種材料是壟斷材料，全球僅有一家供應商，這就導致生產產能受限。因此，人工肺膜材料我們只能自己研發。同時，由于膜肺和離心泵都屬于三類醫療器械，是管控最為嚴格的醫療器械，需要經過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，所以臨床試驗的時間會持續較長，從而導致注冊時間推遲。

這兩種構件相當于“槍和子彈”的關系，我們現在有了“槍”，但還沒有“子彈”，耗材部分仍有賴于進口。

我們現在已經邁上了第一個臺階，但第二個臺階難度可能會更大。不過，依靠國家各部門的重視和投入，相信不久的將來，我們就會在這方面獲得突破。ECMO全面的國產化值得期待。

ECMO設備有必要在全國醫療機構進行普及嗎？

吉冰洋：近年來，我國重癥醫學發展迅速，許多小醫院、地區醫院也引進了危重急癥搶救的設備。但國內有些醫院并沒有經過專業化的操作技術培訓，因此在設備的臨床應用很難說得上差強人意。ECMO設備有其特定的應用場景和范圍，超過范圍的使用，可能會造成過度醫療和醫療資源浪費的情況發生。這也是為什么國家衛健委會將其應用列為限制性技術。

從醫學倫理的角度來說，ECMO設備應用是否得當，關鍵在于把握決策是否使用設備和施救的時間點，這樣決策有賴于救治團隊的急救經驗和水平。我認為，ECMO設備科學、合理化的應用，需要完整的、正規化的培訓才能實現。

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