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站上百億風口，臨床應用卻遇瓶頸！國產基因測序設備開始突圍

日期:2022-01-10

近日，國家藥品監督管理局正式發布“醫療器械批準證明文件（變更）待領取信息”。在這次獲得變更批準的71項醫療器械中，華大智造的基因測序儀位列其中，成為國內首批獲準RNA預期用途的產品。

這也是國內繼首個獲得應急審批的產品——超高通量基因測序儀DNBSEQ-T7以來，國家藥監局對國產基因測序儀的進一步認可。

基因測序儀是基因檢測的必備設備，隨著基因測序市場的日益火熱，基因測序儀也逐漸發展壯大。

全球基因測序市場規模由2010年的24億美元快速增長至2019年的126億美元，復合增速在20 %以上。預計到2030年，全球基因測序儀及耗材市場將達到245.8億美元的市場規模，中國將達到303.9億元的市場規模。?

2010-2019年全球基因測序市場規模及增速

?來源：BCC Research、浙商證券研究所

基因測序作為檢測業務重要的組成部分，其分產業鏈環節包括上游基因測序儀器、耗材試劑制造商，中游測序機構以及下游醫院、CRO、個人等。

雖然市場廣闊，但目前主要被學術研究占據，廣闊的臨床應用市場仍未被打開。據統計，2020年全球基因測序市場下游應用中學術研究、臨床研究及醫院診斷分別占54%、18%和14%。

臨床應用市場推廣受到限制原因眾多，如基因測序成本高昂、臨床診斷對檢驗結果要求更加快速精準、信息安全有待提高等。

在成本高昂的問題上，主要是由于基因測序儀存在較高的技術壁壘，長期被Illumina、ThermoFisher等國外企業壟斷，其中Illumina長期占據全球市場約80%份額。它們在測序儀研發領域擁有眾多專利，并形成了嚴密的保護體系。占據壟斷地位，也就意味著掌握定價權，導致了基因測序成本高昂，這也成了限制其在各方面應用的主要瓶頸。

而隨著技術升級，加之國產替代、精準醫療等不斷加快，近年來我國基因測序產業發展突飛猛進，華大基因、齊碳科技、塞納生物等企業異軍突起，基因測序成本正經歷著快速下降。

2018年華大基因宣布其全基因組測序的成本已降至600美元，比Illumina低超過30%。在華大的追趕下，Illumina產品開始降價，預計基因測序成本有望持續下降。

隨著技術的突飛猛進，以及國產崛起，良性市場競爭打破了成本高昂的瓶頸，未來應用場景及應用范圍也將進一步拓展。

在臨床診斷要求更加快速精準問題上，臨床應用不同于科研，面向的主體是臨床醫生，操作簡便、檢測快速、體積便攜基本上市各種IVD技術共同的追求，但當前主流的二代測序儀測序耗時，且數據需要醫療器械創新網解讀，因此限制了其臨床應用。

在信息安全問題上，隨著基因技術的不斷發展，與疾病有關的基因數據面臨大批量流出的風險。由于基因測序涉及到敏感的人類遺傳信息，所以對信息安全要求較高，如何保證基因安全，也是亟待解決的難題。目前在生信分析方面越來越依賴于AI和云計算的背景下，在信息安全的挑戰下政策有望加大對企業的扶持。

基于以上挑戰，全球基因測序正在朝著高通量、自動化方向發展。其中高通量基因測序技術復雜、項目多樣，目前全球僅三家企業掌握高通量測序技術，華大智造作為其中之一，其研發的測序儀不僅能夠比肩美國同級產品，還在部分關鍵指標上有所領先。近日工信部發布的《關于制造業單項冠軍第六批遴選和第三批通過復核企業名單的公示》，顯示華大智造的高通量基因測序儀成功入選“單項冠軍產品”名單，充分彰顯了其在基因測序儀領域的冠軍實力。

隨著基因測序技術的不斷突破和革新，快速、低成本和高通量的基因測序服務將在應用端和消費端被廣泛普及推廣，未來臨床醫療器械創新網市場空間也將隨之擴大。

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