2021年全國批準三類醫療器械上市共1179個，其中國產醫療器械764個和180個國產體外診斷試劑；進口醫療器械218個和17個進口體外診斷試劑。
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數據來源：NMPA、智銀醫藥
2021年江蘇地區企業三類醫療器械共192個，占國內2021年獲批醫療器械總數的16%；其中國產醫療器械141個，國產診斷試劑25個，進口醫療器械26個，未有進口診斷試劑獲批。
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2021年蘇州地區獲批三類醫療器械共58個，占國產醫療器械總數的8%，與北上廣深共同組成第一研發梯隊，雖然處于第四位，但與北上深差距不大；廣州雖然處于第一梯隊但與其它第一梯隊差距較大。
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2021年蘇州地區獲批三類醫療器械58個，省內占比41%，排名位居第一，省內主要競爭對手是位居第二的常州（38個，省內占比為27%），其它地區與這兩個城市差距較大，占比≤5%。
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2021年蘇州地區獲批三類醫療器械58個，其中工業園區32個，占比55%，排名位居蘇州地區第一，老牌醫療器械張家港有13個，排名第二，高新區位列第三，其排名低可能是這里只列舉2021年的數據，更準確的對比數據需要統計近5-10年的產品上市數據。
2021年蘇州地區獲批三類診斷試劑共12個，占國產體外診斷試劑總數的7%。與北上廣深相比，蘇州地區雖然處于第一研發梯隊，但處于靠后位置，僅高于新進崛起的杭州，相比與其它醫藥產業來說體外診斷試劑產業相對薄弱。
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2021年蘇州地區獲批三類診斷試劑12個，省內占比50%，排名位居第一，遠高于排名第二的泰州和南京，產業優勢較大。
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2021年蘇州地區共有12個三類診斷試劑獲批，其中工業園區和高新區各五個并列第一；高新區的五個體外診斷試劑全部來源于其頭部企業長光華醫。
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2021年蘇州地區進口醫療器械26個，占進口醫療器械總數的12%，與北上廣深相比，處于中間位置，位居第三，遠高于廣州、深圳地區。
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2021年獲批進口三類醫療器械工業園區12個，占比46%，蘇州地區排名第一，排名第二的是是姑蘇區23%，蘇州市轄區占據了總數的90%以上。
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1） 蘇州地區2021年化學創新藥在省內占比50%，生物創新藥省內占比75%，國產三類醫療器械省內占比41%，國產體外診斷試劑省內占比50%，各項數據位列全省第一，且與其它省內城市相比優勢較大，處于領先地位。
2） 蘇州地區2021年化學創新藥在國內占比21%，生物創新藥國內占比18%，化學創新藥和生物藥處于國內研發第一梯隊，僅次于上海，領先于國內其他地區。?
3） 蘇州2021年國產三類醫療器械國內占比8%，國產體外診斷試劑國內占比7%，醫療器械和體外診斷試劑雖處于國內研發第一梯隊，但排名靠后，研發實力相對北上廣深稍顯薄弱。
4） 疫苗因其本身特殊，審批更嚴格，目前蘇州僅有艾棣維欣有疫苗生產許可證，其研發的新冠DNA疫苗尚在臨床試驗階段，工業園區的艾博生物，成立于2019年，2021年7月1日，艾博生物宣布建成了中國首個符合GMP標準的mRNA疫苗生產基地，其研發的新冠mRNA目前正處于臨床三期階段。雖然與北上廣深有差距，在園區政府和企業的共同努力下，有望在不久的將來追上第一研發梯隊。
2021年蘇州地區國產醫療器械上市企業目錄
數據來源：國家藥品審評中心、智銀醫藥
2021年蘇州地區國產三類診斷試劑上市企業目錄
數據來源：國家藥品審評中心、智銀醫藥
? 2021年蘇州地區進口三類醫療器械上市企業目錄
