首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥來了！

12月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)注冊(cè)申請(qǐng)。

這是我國(guó)首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

這兩個(gè)藥品可聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者。其中，青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

1、背后公司什么來頭？

天眼查資料顯示，騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)(北京)有限公司（簡(jiǎn)稱“騰盛華創(chuàng)”）成立于2020年5月份，注冊(cè)資本約為5000萬元，法定代表人為羅永慶，經(jīng)營(yíng)范圍包括技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品委托生產(chǎn)、藥品零售等。

從股權(quán)結(jié)構(gòu)來看，騰盛華創(chuàng)的控股股東是騰盛博藥醫(yī)藥技術(shù)（香港）有限公司，系香港上市公司騰盛博藥-B（02137.HK）的全資孫公司。第二大股東是由深圳衛(wèi)健委、深圳市第三人民醫(yī)院舉辦的深圳國(guó)家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，持股13.34%。

據(jù)悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)。今年10月，騰盛博藥向藥監(jiān)局提交了上述兩種特效藥的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

中和抗體療法，簡(jiǎn)單地說就是人為地補(bǔ)給抗體來支援免疫系統(tǒng)。有研究報(bào)告預(yù)計(jì)，中和抗體整體市場(chǎng)體量將達(dá)到80億-100億美元。

三天前，騰盛博藥-B剛公告稱，在研的新型冠狀病毒聯(lián)合療法（即安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法），在疾病進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的門診患者中，住院及死亡的復(fù)合終點(diǎn)降低80%，治療組受試者在28天治療期內(nèi)無死亡，而安慰劑組有9例死亡。

屢屢公布藥物研發(fā)順利進(jìn)展，騰盛博藥-B近20個(gè)交易日以來已累計(jì)漲逾120%。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床，國(guó)內(nèi)在研治療新冠中和抗體藥物不低于10款，近期也有不少企業(yè)公布臨床實(shí)驗(yàn)情況。

2、這些公司新冠藥物也在研發(fā)中

除騰盛博藥的上述兩款特效藥外，國(guó)內(nèi)君實(shí)生物的新冠藥物研發(fā)進(jìn)展也不慢。

12月5日，君實(shí)生物表示，在預(yù)防和治療COVID-19上，已領(lǐng)先布局了2項(xiàng)中和抗體及1項(xiàng)小分子口服藥物。

其中，抗體類新藥JS026注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于11月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。目前，公司正在積極評(píng)估該抗體對(duì)于最新突變株奧密克戎的中和作用。

埃特司韋單抗（JS016/LY-CoV016）的安全性及有效性已獲得世界性認(rèn)可。目前，埃特司韋單抗1400mg和巴尼韋單抗（LY-CoV555）700mg雙抗體療法已在全球15個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。

之江生物、綠葉制藥、邁威生物、國(guó)藥集團(tuán)等藥企的新冠中和抗體藥物研發(fā)工作也在有序推進(jìn)中。