近日，蘇州艾科脈醫(yī)療技術有限公司完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。艾科脈成立于2020年11月，致力于成為一家國際領先的心臟電生理領域的平臺型創(chuàng)新技術公司，自主研發(fā)脈沖電場消融技術（PFA），以房顫消融為切入點，率先開發(fā)主機及消融導管，進一步布局三維標測導航系統(tǒng)及新型配套工具，未來還將拓展至腫瘤消融治療，打造房顫及腫瘤的脈沖消融有源設備研發(fā)及配套耗材一體化解決方案。

脈沖消融被認為是下一代顛覆性消融技術，近年來市場紛紛將眼光投向這一領域。除了脈沖消融，心臟電生理導管消融技術還有有射頻消融（RF）、冷凍消融（Cryoablation）。目前主要以射頻消融為主，冷凍消融為輔。那么這三種導管消融技術有什么區(qū)別？國內(nèi)外企業(yè)布局側(cè)重點各有不同，分別在哪些技術呢？

射頻消融（RF）

射頻消融是釋放射頻電流在特定部位殺死異常心肌細胞，冷鹽水灌注射頻消融導管在消融過程中使用低溫生理鹽水沖刷導管頭端，降低頭端電極的溫度，在高頻率放電的同時使得組織界面溫度不會過高，減少提高手術安全性，減少血栓等嚴重并發(fā)癥，降低患者痛苦。

作為射頻消融的全球領導者，強生在標測系統(tǒng)及相關耗材的研發(fā)上都顯示出較高的造詣。目前全球有3個主流的三維標測系統(tǒng)，強生的Carto系統(tǒng)便是其中之一，上市多年仍然牢牢占據(jù)著全球主要市場。在今年進博會上，強生更是展示了多款前沿產(chǎn)品，包括首次在亞洲亮相的NuVision 4D心腔內(nèi)超聲導管（超聲導管）、OCTARAY? 磁電雙定位八分支星型標測導管（標測導管）以及QDOT MICRO?66孔壓力監(jiān)測微電極射頻消融導管（消融導管）。

美敦力也在這一領域加快布局。2019年花費3.16億美元收購了Epix Therapeutics公司，以求獲得后者的射頻消融技術。今年進博會上，美敦力展示了全新射頻消融導管—DIAMOND TEMP鉆石頭溫控冷鹽水灌注射頻消融系統(tǒng)——全球唯一采用鉆石作為材料的射頻消融導管。

冷凍消融（Cryoablation）

冷凍消融是通過球囊內(nèi)液態(tài)制冷劑的蒸發(fā)過程吸熱，使消融靶點周圍溫度驟然降低，通過低溫使該區(qū)域的異常心肌細胞受損或死亡。

相對于射頻消融，冷凍球囊消融術具有術式相對簡單，學習曲線短，結(jié)果可重復性好等優(yōu)勢，目前歐美及我國房顫診療指南均已將冷凍球囊消融做為房顫導管消融特別是陣發(fā)性房顫治療的主要方案。

在冷凍消融領域，美敦力是NO.1。美敦力的Arctic Front和Arctic Front Advance冰凍球囊的臨床認可度不斷提升，全球已有近100萬患者接受了美敦力冷凍消融治療。

截至2020年6月已經(jīng)在我國累計實行了30,000例以上的房顫冷凍消融術。國產(chǎn)的微創(chuàng)電生理和康灃生物亦有冷凍消融球囊在研。

脈沖消融（PFA）

脈沖電場消融（PFA）是通過設計適當?shù)拿}沖電場，采用短時程，高電壓的多個電脈沖來進行消融能量的釋放，使得消融過程為非熱能消融（無焦耳產(chǎn)熱），有效的誘導心肌細胞發(fā)生電穿孔，使細胞外陽離子進入細胞，心肌細胞碎裂死亡（脈沖電場消融因此也被稱作不可逆電穿孔）。

相比于射頻消融和冷凍消融，脈沖消融有以下優(yōu)勢：

1）安全性更高。相較于血液細胞、血管平滑肌、內(nèi)皮及神經(jīng)細胞，心肌細胞對電穿孔的閾值更低。脈沖電場可選擇性地損傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周圍組織，如肺、食管、膈神經(jīng)等，避免由周圍其他組織損傷導致的并發(fā)癥。

2）速度快、導管與組織的貼靠要求低、疤痕連續(xù)性和均勻性更高。

對比而言PFA的優(yōu)勢明顯，因此被認為是電生理領域下一代房顫消融技術。強生、美敦力、波士頓科學等巨頭自然不會放過，紛紛率先布局。

2020年1月，美敦力脈沖場消融PulseSelect系統(tǒng)獲批FDA。2020年11月，進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單。

2020年10月，強生旗下的Biosense Webster在歐洲進行的PFA技術的臨床研究招募了第一批患者。預計2022年下半年完成臨床研究結(jié)果搜集及報告。2020年2月進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單。

2021年6月，波士頓科學正式宣布以2.95億美元收購一家位于加州法爾薩市私人控股醫(yī)療器械公司Farapulse剩余所有股份，之前波科已經(jīng)占有Farapulse27%股權(quán)。Farapulse旗下的PFA已于年初獲得CE批準上市，是全球第一款上市的PFA。

同樣國內(nèi)企業(yè)也在悄然發(fā)力。德諾電生理2020年12月自主研發(fā)的CardioPulse?脈沖消融系統(tǒng)完成亞洲首例脈沖消融治療陣發(fā)性房顫手術，目前處于臨床試驗階段。錦江電子的PFA系統(tǒng)于2021年4月型檢結(jié)束，現(xiàn)處于注冊臨床階段。惠泰醫(yī)療也將PFA技術視為電生理手術的未來，預計其產(chǎn)品將在2021年底進入臨床試驗階段。玄宇醫(yī)療的PFA系統(tǒng)研究進度領先，獨特的導管設計功能完善，已遞交型檢。

未來隨著PFA產(chǎn)品陸續(xù)獲批，廣闊的前景，市場熱鬧非凡，導管消融市場將迎來新的變局，誰將成為新一輪競爭中的霸主拭目以待。