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華大基因：公司在埃塞俄比亞設(shè)立的IVD工廠(chǎng)，已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證！
華大基因（300676.SZ）11月30日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，華大基因密切關(guān)注新冠疫情動(dòng)態(tài)，于近日完成對(duì)Omicron的全部生物信息學(xué)分析，在試劑盒的探針引物區(qū)域未發(fā)生位點(diǎn)突變，表明Omicron對(duì)華大基因新冠核酸檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)性能沒(méi)有影響，檢測(cè)準(zhǔn)確性及靈敏度不會(huì)降低，不會(huì)造成脫靶和漏檢。
目前公司已形成病毒測(cè)序、核酸檢測(cè)、核酸快檢、抗原快檢、抗體快檢、中和抗體檢測(cè)、突變株檢測(cè)等多產(chǎn)品覆蓋體系，可滿(mǎn)足不同使用需求及應(yīng)用場(chǎng)景。公司在埃塞俄比亞設(shè)立的IVD工廠(chǎng)，已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（ISO 13485:2016），具備非洲本地醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力，對(duì)于公司立足于埃塞俄比亞，并輻射非洲其他國(guó)家奠定了良好的基礎(chǔ)，將有效支撐公司國(guó)際戰(zhàn)略布局落地。
一、馳援全球新冠抗疫，實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)大幅度增長(zhǎng)
自疫情以來(lái)，華大基因的海外市場(chǎng)區(qū)域銷(xiāo)售占比實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。
2020年海外業(yè)務(wù)收入占比超過(guò)60%，亞洲（含中國(guó)港澳臺(tái)）及大洋洲實(shí)現(xiàn)37.77億元的收入，營(yíng)收占比提高至44.97%，歐洲及非洲、美洲營(yíng)收占比也分別提高至11.79%、9.91%。2021上半年，華大基因仍在不斷發(fā)力國(guó)際業(yè)務(wù)，并取得顯著成效。
在新冠疫情期間
二、常規(guī)業(yè)務(wù)海外落地，建立海外本地化IVD生產(chǎn)工廠(chǎng)
新冠疫情期間，華大基因進(jìn)一步與多國(guó)政府、跨國(guó)公司、基金會(huì)、非政府組織等建立直接合作關(guān)系，為未來(lái)業(yè)務(wù)合作打開(kāi)廣闊的空間。除新冠相關(guān)業(yè)務(wù)外，生育健康、腫瘤防控等多項(xiàng)業(yè)務(wù)已落地海外，實(shí)現(xiàn)了渠道轉(zhuǎn)化。
除了“火眼”實(shí)驗(yàn)室的全球布局外，華大基因還建立了海外本地化的 IVD 生產(chǎn)工廠(chǎng)，將從公共衛(wèi)生項(xiàng)目路徑切入，致力于建立區(qū)域性的公共衛(wèi)生價(jià)值閉環(huán)服務(wù)。以埃塞俄比亞全資子公司為例，將在當(dāng)?shù)亟⑾冗M(jìn)的生產(chǎn)基地，生產(chǎn)檢測(cè)試劑等，服務(wù)于埃塞俄比亞，并計(jì)劃逐步擴(kuò)展至東非國(guó)家。
此外，華大基因還致力于將中國(guó)技術(shù)和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出海，2020年，沙特利雅得、麥地那、阿西爾、達(dá)曼、麥加和阿曼6個(gè)“火眼”實(shí)驗(yàn)室BGI-CSP（華大基因認(rèn)證服務(wù)提供方）認(rèn)證，其中，阿曼衛(wèi)生部已將BGI-CSP質(zhì)量管理體系作為本國(guó)新冠實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。
