供貨量不得低于上年度實(shí)際采購量

11月8日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于填報(bào)國家組織冠脈支架集中帶量采購第二年采購協(xié)議期年最大供貨量的通知》。自11月10日起，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選企業(yè)，開始填報(bào)第二年協(xié)議期各中選產(chǎn)品可供國內(nèi)的年最大供貨量。

《通知》指出，2021年11月10日9時——13日17時，各中選企業(yè)登錄“國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”，填報(bào)第二年協(xié)議期各中選產(chǎn)品可供國內(nèi)的年最大供貨量（單位：個）。
中選企業(yè)第二年協(xié)議期內(nèi)供貨量不得低于上年度實(shí)際采購量（10個月的采購量*1.2，下同），同一家企業(yè)有多個產(chǎn)品中選的，允許根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，但供貨總量不得低于上年度實(shí)際采購總量。
根據(jù)《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》，冠脈支架意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購總需求的80%累加得出。
而據(jù)聯(lián)采辦此前介紹，2021年1月以來，冠脈支架醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況快于預(yù)期。2021年1-8月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用中選產(chǎn)品（全部為鉻合金支架）110萬個，相較集采前去年同期數(shù)量（71萬個）增長54%，使用總量已超過全國全年協(xié)議采購量（107萬個）。
這意味著，2022年中選企業(yè)的最大供貨量，不會少于110萬個。

中國已成PCI手術(shù)最大市場

2020年11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津開標(biāo)，共有11家企業(yè)的26個冠脈支架產(chǎn)品參加投標(biāo)，擬中選名單包含來自8家企業(yè)的10個產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的主流產(chǎn)品基本中選，覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量的70％以上。
集采后，萬元支架殺到“地板價(jià)”，均價(jià)從1.3萬元左右下降至700元左右，國內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%，按意向采購量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。
冠脈支架全稱為冠狀動脈藥物洗脫支架系統(tǒng)，主要用于治療冠心病，國產(chǎn)化程度高。據(jù)悉，2019年，國產(chǎn)藥物支架市占率超70%。市占率排名靠前的企業(yè)主要有國內(nèi)的微創(chuàng)、樂普和藍(lán)帆旗下的吉威醫(yī)療，以及跨國企業(yè)波士頓科學(xué)、雅培和美敦力。

微創(chuàng)醫(yī)療2021年中期報(bào)告指出，從手術(shù)例數(shù)來看，中國已成全球經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)（PCI手術(shù)）最大市場。但從百萬人口手術(shù)人數(shù)來看，同歐洲、日本等國還有一定差距。
據(jù)高禾投資研究中心數(shù)據(jù)，2018年中國的PCI手術(shù)例數(shù)為91.5萬，平均每100萬人有653例患者進(jìn)行PCI治療，而同期日本每100萬人中接受PCI治療的患者超過2000例，美國超過3000例。
據(jù)北京市測算，接受支架植入的患者平均個人負(fù)擔(dān)下降1萬元。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，伴隨集采后支架價(jià)格大幅下降，以及居民健康需求的不斷提升，PCI手術(shù)還將進(jìn)一步放量。

集采后，市場出現(xiàn)新變化

一年前，支架國采開標(biāo)當(dāng)日，微創(chuàng)、樂普股價(jià)應(yīng)聲下跌。帶量采購殺價(jià)，企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)營收發(fā)生變化，新的布局也隨之而來。
微創(chuàng)2021年中期報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)集團(tuán)全球銷售收入3.85億美元，同比增長17.7%；毛利2.48億美元，同比增長13.8%；虧損1.15億美元。心血管介入業(yè)務(wù)方面，受疫情和集采影響，產(chǎn)品收入6.68千萬美元，同比下降29.9%。
盡管國采降低了產(chǎn)品價(jià)格，企業(yè)仍在積極參與。從數(shù)據(jù)來看，中標(biāo)產(chǎn)品也為市場滲透帶來一定助益。
報(bào)告指出，微創(chuàng)醫(yī)療在報(bào)告期內(nèi)提前超額完成國內(nèi)冠脈支架集采中標(biāo)量銷售。其中，中標(biāo)產(chǎn)品Firebird??冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)新增覆蓋醫(yī)院555家。
此外，企業(yè)積極布局海外市場。依托歐洲、印度渠道優(yōu)勢打開市場，并開拓土耳其、拉美等新市場。報(bào)告期內(nèi)，藥物洗脫產(chǎn)品在歐洲的收入同比增長超兩倍，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球33個國家和地區(qū)。
伴隨著高值耗材集采的常態(tài)化，以及市場監(jiān)管的完善，從需求出發(fā)，持續(xù)創(chuàng)新，提供“物美價(jià)廉”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，才是企業(yè)的最優(yōu)選項(xiàng)。
樂普醫(yī)療針對可以不植入金屬支架的患者，布局“介入無植入”組合產(chǎn)品線，包括常規(guī)配件、切割球囊、藥物洗脫球囊和可降解支架等產(chǎn)品，在保證療效的同時，降低植入金屬支架后的并發(fā)癥和患者心理負(fù)擔(dān)。第三季度，樂普介入無植入創(chuàng)新產(chǎn)品組合實(shí)現(xiàn)收入6.13億元，同比大幅增長1,073.24%。
公司2021三季報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司研發(fā)投入為7.32億元，同比增長30.58%，接近去年總研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示，公司2018年至2020年的研發(fā)投入分別為3.76億元、5.44億元和7.36億元。
集采降價(jià)表面上只是一串?dāng)?shù)字的變化，但從長遠(yuǎn)來看，行業(yè)必將出現(xiàn)更深層面的變革。