近日，國家藥監局批準了北京中儀康衛醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的注冊申請。
據介紹，該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。
該產品也與已批準上市的同類產品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。
01、打破貝康醫療“獨角獸”
“第三代試管嬰兒”——胚胎植入前遺傳學檢測（PGT）作為輔助生殖領域的上游產業，國內市場大多處于空白階段，涉足企業甚少。在此之前，國內僅有貝康醫療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）產品獲批，貝康醫療成為獲得“PGT-A第一證”的企業。
此外，今年6月，序康醫療的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）進入優先審批通道。據介紹，該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。
不過，作為PGT第一股的貝康醫療，企業面對競爭對手并沒有坐以待斃。貝康醫療表示，目前企業正加大兩款PGD試劑盒的研發注冊工作，預計分別在2022年和2024年通過注冊審批，并且在未來5年內將完成全生育周期產品管線的注冊報證。
02、衛健委開放支持PGT
從新生兒的出生健康情況看，公開數據顯示，目前我國出生缺陷率約為5.6%，高于發達國家。罕見遺傳病作為出生缺陷的重要組成部分，80%~85%具有遺傳基礎，且絕大多數由基因突變導致。因人口基數龐大，中國目前預計約有2000萬罕見病患者。
對此，為了提高出生人口質量，國家持續推進輔助生殖領域產業的發展，輔助生殖政策在保持整體嚴格的基調上，做了適當調整。輔助生殖技術許可審批權限在2007年已經下放至省級衛生部門，在強調質量標準和技術規范的同時，各省先后迎來放行輔助生殖技術中心的高峰，由省級衛生計生委批準的輔助生殖中心占比已經接近70%。
2019年底，我國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有517家，經批準開展PGD技術的醫療機構共有70家，約占全國輔助生殖機構總數的13.5%，其中90%集中在公立醫院。
今年5月,國家衛健委更新了《經批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構名單》。名單顯示，截至2020年底，國家衛健委經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共536家，與去年相比多了19家。
人均可支配收入不斷增加促使消費升級，患者追求更加先進、高端、安全的輔助生殖服務，知名輔助生殖機構通常可開展難度更高的輔助生殖技術，臨床安全性和綜合妊娠率更高，患者會優先選擇，因此未來有望提升PGT的普及性。
此外,在今年年初，國家衛健委發布《人類輔助生殖技術應用規劃指導原則（2021版）》（以下簡稱《應用規劃》），明確將植入前胚胎遺傳學診斷技術（PGT）納入《應用規劃》管理范疇中，保證了PGT技術發展的可持續性。
小結
但目前，輔助生殖領域技術壁壘頗高，入行難度較大。像是AID、AIHs、IVF-ETs、IVF-ICSI及PGD/PGS的五類批準證書需要先后申請。如試管嬰兒牌照運行4~5年后才能申請 PGD/PGS資質，如未能通過定期進行的驗證程序，證書會被撤銷。并且，國內企業目前只占據不到5%的市場份額，短期內無法完全突破技術的枷鎖，與外企相抗衡。