據介紹,該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備,產品采用自主開發的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術,可以極大地提升內窺鏡下超聲影像質量,有助于發現早期消化道腫瘤,提高患者的生存率。
美英達微型化高頻超聲小探頭
業內人士對此表示,英美達是繼奧林巴斯、富士膠片后的全球第三家微型化高頻超聲小探頭產品的企業,其微型化高頻超聲探頭頻率超過20MHz,并且產品突破結構設計,核心耗材,算法設計和組合穩定四大技術難點,90%核心技術實現自主化,已形成一定的技術壁壘和商業壁壘。目前,該產品正在申請歐盟CE認證中,未來將流通海外市場。
超聲內鏡及穿刺活檢術可以在消化道臨近臟器其他傳統穿刺手段無法進行時,作為明確診斷的補充,對粘膜下以及粘膜層中等無法觸達的深層部位病變進行篩查,實現早期消化道腫瘤的精準診斷。
臨床發現,患者中有超過20%的異常腫塊位于表層粘膜下,在胃、腸、胰腺等發病部位,普通內鏡只能對表面的腫瘤(塊)做出初診,對粘膜下腫塊判斷效果很差,而超聲內鏡則是診斷粘膜下腫瘤的有效方式。
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老牌光學龍頭壟斷市場
在全球超聲內鏡領域,目前核心技術被日本光學龍頭企業所壟斷,除了此次獲批上市的英美達外,有日本企業奧林巴斯、富士和賓得三家企業已有產品上市。
在國內,開立醫療為國內首家具備高端彩超和高端電子內鏡研發和制造能力的醫療器械企業。2019年開立醫療推出環陣超聲內鏡EG-UR5,并取得歐盟CE認證注冊證書;今年上半年,開立醫療凸陣超聲內鏡EG-UC5T也獲得了歐盟CE認證。目前,開立醫療超聲內鏡產品已啟動國內注冊,預計未來1-2年有望上市。
目前,國內市場主流的超聲內鏡設備價格超過350萬元,并且只在三甲醫院使用。有業內人士透露,在購買國外某品牌同款產品時,往往需要搭配更多的硬件“套餐”,價格也因此更高。據悉,英美達“內窺鏡用超聲診斷設備”單價略低于國外品牌,有利于普及,并減少各級醫院的財政壓力。
不過,奧林巴斯和富士等老牌企業較為注重市場教育,在國內開啟內鏡醫師的培養計劃,形成醫患產品信任。目前,全國多地已成立奧林巴斯醫療技術培訓中心,奧林巴斯每年培訓至少5000名基層醫生。這些通過培訓醫師,在設備使用上也會選擇和更加信任奧林巴斯等品牌的設備。
小結
未來,市場需要國產超聲內鏡設備來彌補國內市場空缺,讓患者享有更高性價比的產品。對于國產企業來說,仍需投入技術與資本去提升超聲內鏡產品性能與提升市場推廣力度。