隨著我國國力的增強，我國各行各業發展水平均得到明顯提高。在個別領域，我國甚至處于世界領先地位，如航空航天、高鐵動車、量子信息、特高壓輸電技術、5G技術等等，涌現了華為、大疆科技等在世界上處于頭部地位的公司。各個行業逐漸在告別模仿國外產品的階段，步入自主創新、原始創新的階段。

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當前，國家對創新、知識產權保護的提倡和重視，也達到前所未有的程度，提出“創新是引領發展第一動力"這一重要論斷。和其他行業一樣，我國的醫療器械的研制，過去大多數都是模仿國外產品。欣喜的是，在國家目前戰略及整體發展趨勢下，近幾年我國原創的醫療器械不斷涌現，呈現良好的發展態勢。

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中國心血管醫師創新俱樂部（CCI）的成立響應了國家“雙創戰略”號召，順應了行業發展趨勢。基于我們對醫療器械歷史的梳理、對個人器械研發經驗的總結以及對CCI學員們研發產品的跟蹤，本文擬簡述我們對理想醫療器械的理解。

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我們認為一個理想醫療器械，必須具備以下5大原則：

01

醫療器械應用對象是患者，使用者是醫生，因此，臨床需求和醫生的使用體會是至關重要的。可以說臨床需求是醫療器械生命力之源，如果一個器械不是臨床所需，或者只是臨床偽需求，那么這個器械功能再強大，設計再完美，也會成為無源之水、無本之木，陷入沒人使用的境地。?

在斯坦佛大學創新課程中，提取臨床需求是第一步，且是個詳細、系統培訓的步驟，在整個創新課程中占有很大比重。所謂臨床需求，至少包括兩方面：第一，受眾要足夠多，也就是要有一定患者數量；第二，是硬需求。有時候有些需求表面看起來像是需要，但是實際上有其他更好替代方案，或者并不是真正臨床痛點，這需要技術性甄別。?

然而，需求也是有一定彈性的，如果器械足夠安全、效果足夠好、使用足夠方便，有時可以創造出新的需求。提取臨床需求并不簡單，是一個復雜系統過程，“是一個技術活”，在CCI培訓過程中，我們也重點設置這樣的課程。醫療器械一般需要通過醫生來來使用，部分器械患者自己使用。和其他工業產品一樣，用戶體驗非常重要。如果一個產品使用繁瑣，學習曲線長，將會限制這個產品的推廣。?

02

《道德經》曰：“萬物之始，大道至簡，衍化至繁”。醫療器械和其他工業產品不一樣，它所應用的病人個體及應用環境具有極大的變異度，且無法像汽車、手機那樣在上市前進行大規模、挑戰性的甚至破壞性的測試（相反醫療器械臨床試驗都是選擇經典的簡單病例），?因此必需以簡潔明了的方法、以不變應萬變的方式解決問題，以期待在上市后廣泛應用時減少極端事件出現。?

從概率學去計算，可以來解釋這樣一個原則。假如一個器械每一個部件發生故障的概率為1%，如果這個器械的有10個部件，那么其發生故障概率為（1-0.99^10）*100%=9.6%，如果加上這些部件交互作用導致的故障，那么故障率可以遠高于10%。手術步驟也是這樣，一個手術，如果需要步驟越多，犯錯的概率也會越大。

03

?醫學原理是一個醫療器械的創新的方向性問題，如果原理錯誤或者不完美，那么方向就是錯誤的，后面怎么努力就是白費了。當然，醫學原理提出來后必須由具體的產品（器械）來實施，而研制這樣一個產品，就需要工業、工程技術。沒有可靠的工程技術支撐的醫學原理，也僅是不具可行性的創意而已。因此，工程工業技術是醫療器械創新網的基礎條件。?

既往我國醫療器械創新網落后，很大原因在于我國相關工業技術落后，原材料及加工水平低下，產業鏈不完整。有創造力的工程師，會根據成熟的醫學原理，采用自己掌握的機械、工業原理，設計出全新的醫療器械。工程師擔當著產品性能優化、系統穩定性提高、產品規模化生產等環節任務。這個過程中，需要有醫學家的參與，給予使用反饋。可見，醫療器械創新網一定是醫工結合的產物。

04

縱觀人類醫療技術的發展史，就是一部從巨創到微創、從微創到無創的演變史。對微創、無創的追求是醫療技術發展的永恒主題。回顧醫療器械發展，支架植入代替冠脈搭橋，腔內大支架代替開放性血管外科手術，腹腔胸腔鏡代替傳統開腹開胸手術，內鏡下治療、經皮穿刺下治療異軍突起等等，無不在演繹著這一規律。?

當前，結構性心臟病為介入心臟病學發展最大熱潮，它就是在研發一些可以用經導管微創方法，以替代傳統外科手術。然而，微創治療和傳統開放性手術在效果上可能是有些差別，甚至稍遜于它。這是因為：開放性手術，病變部位是打開、直視下觀察，且局部空間充分，可以完成很多動作，而微創手術通常在狹小空間、間接影像指導、使用有限的器件下手術，可能無法完成復雜的手術操作和病變干預，因此在部分技術和病例中效果可能較傳統開放性手術差，術后可能會復發。?

此時，技術的再次干預性就變成很重要。比如TAVR瓣膜發生衰敗再TAVR，心律失常射頻消融復發再消融，冠脈支架術后出現新的病變再介入等。如果這些患者再次微創干預的是可行有效的，那么這樣技術和醫療器械才是完美的。

05

一個理想的醫療器械，必定是科學和藝術的完美結合，必須是具有科學價值，同時又富有藝術性。仔細觀察每一個植入到體內的醫療器械，它的外形必定是流線性設計、富有美感，這和一些工業產品有棱有角設計截然相反。這是因為，去除菱角、流線形設計可以減少產品在手術過程中以及植入后對周圍人體組織的損傷，并且流線型設計在應力分布才是均勻的，避免器械植入后局部受力不均發生斷裂，提高其疲勞耐久性。輸送系統等體外操作系統的流線型設計也可以提高用戶體驗，符合人體工程學標準，而美化、藝術性設計可以增加產品觀賞性，提高用戶對產品的好感。?

在醫療器械研發創新過程中，往往會驚奇的發現，當一個器械性能達到最完美時候，也是它的外形也達到最有美感的時候。其實，人體本身或者人體器官就是科學和藝術的完美結合。植入或者使用在人體的器械，那也需要遵循這一規律，才可以和人體兼容。?

圖4 ?幾種經典醫療器械外觀

?總之，目前我國醫療器械的研發已經步入一個新階段，創新正逐漸成為主旋律。這就要求行業人士要轉變思維，掌握醫療器械研發的背后存在規律，更加重視醫學端在醫療器械創新網中作用。本文提出的醫療器械研發創新的五大黃金法則，是我們團隊深層次的總結和思考，可為行業醫療器械研發提供重要參考。