近日，雅培公司(Abbott)對外公布其Amplatzer ?Amulet左心耳封堵器獲得了FDA的批準，該左心耳封堵器有助于降低房顫患者中風的風險，而房顫是最常見的心律失常現(xiàn)象之一。該設(shè)備可立即關(guān)閉左心耳（LAA）即房顫（AFib）患者可能形成血栓的部位，從而達到降低中風風險。

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Amplatzer ?Amulet 優(yōu)越性能表現(xiàn)

左心耳內(nèi)有豐富的梳狀肌及肌小梁，表面不光滑，易使血流產(chǎn)生漩渦和流速減慢，是促使血栓形成的主要條件，在一定程度上決定了左心耳為左心房血栓形成的好發(fā)部位。房顫患者的心臟有效泵血能力可能被破壞，使得血液聚集在左心耳，導致凝血風險增加。如果血凝塊流至血管，它們可能會進入大腦并導致中風。對于不能長期服用血液稀釋藥物的房顫患者，醫(yī)生可以選擇通過微創(chuàng)手術(shù)阻斷或關(guān)閉左心耳，例如使用雅培的Amplatzer? Amulet?設(shè)備完全封閉左心耳從而達到降低中風風險。雅培稱，此前的臨床數(shù)據(jù)顯示，這一產(chǎn)品有助于將每年的血栓患者病例減少三分之二，在這些患者中，超過90%的導致中風的血栓是由左心耳造成的。

HCA Midwest Health堪薩斯城心律研究所醫(yī)學博士Dhanunjaya Lakkireddy表示：“隨著世界人口繼續(xù)老齡化，我們看到房顫病例激增，隨之而來的是中風風險增加。”FDA批準了雅培的Amplatzer ?Amulet這項產(chǎn)品，為醫(yī)生提供了降低中風風險的另一種治療選擇，并避免了手術(shù)后立即使用血液稀釋藥物的需要，由于這些藥物會增加患者出血風險，雅培的這項技術(shù)就顯得非常有價值。”

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在這項產(chǎn)品批準之前，美國醫(yī)生及其患者對左心耳封堵的唯一微創(chuàng)選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監(jiān)測設(shè)備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術(shù)來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術(shù)后再使用血液稀釋藥物。此外，該設(shè)備還可以廣泛應運用在解剖結(jié)構(gòu)手術(shù)中，并具有市場上最齊全的封堵器尺寸范圍；它還可以重新捕獲和重新定位，以確保設(shè)備能夠放置在最佳位置。自2013年首次獲得CE標志批準以來，Amplatzer Amulet左心耳封堵器已被批準在80多個國家使用，包括歐洲、加拿大和澳大利亞。

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雅培結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務高級副總裁邁克爾·戴爾（Michael Dale）表示：“Amplatzer Amulet獨特的雙密封方法使其成為歐洲市場首個封堵產(chǎn)品，因此，今天FDA批準對雅培來說是一個重要的里程碑，使我們能夠?qū)⒋酥委煼桨笌Ыo更多的美國醫(yī)生和患者。”這與我們的使命目標一致，能夠幫助人們過上更為健康、更好的生活。”????

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雅培首席執(zhí)行官Robert Ford在7月22日的財報電話會議上說，該設(shè)備在2013獲得了CE標志，占歐洲市場的50%，這給了雅培信心，它能夠在美國市場上占有一席之地。根據(jù)近期的雅培公關(guān)公司的一份電子郵件聲明，美國左心耳市場目前價值5億美元。目前該產(chǎn)品通過FDA的批準意味著雅培Amplatzer ?Amulet成為了波科的Watchman設(shè)備最強有力的競爭者。

波科的Watchman產(chǎn)品可能需要患者在手術(shù)后康復過程中至少需要三個月的血液稀釋療法，這無形中增加了出血風險。雅培方面表示，相比之下，Amplatzer ?Amulet的設(shè)計可以讓患者完全跳過術(shù)后藥物治療階段。Amulet在美國左心耳市場的推廣極大可能會動搖波科Watchman產(chǎn)品在美國的主導地位。雅培計劃在本月末的歐洲心臟病學會年會上公布一項將Amplatzer ?Amulet與Watchman進行全面分析研究的數(shù)據(jù)。

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來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

編譯：吳紅