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數據大盤點:2021年上半年736個醫療器械獲批注冊,IVD、骨科賽道依舊火熱!

日期:2021-08-11

數據盤

截止當前,國家藥監局已經公布了上半年1-6月所有批準注冊的醫療器械數據,共計736件產品獲批。相較于去年上半年的939件,同比減少了21.6%。同時通過對比數據發現,2021每月獲批數量除6月外均比2020年數量少。
醫療器械創新網網統計分析,由于2020年初始疫情突然爆發,防疫防控需求性暴增,國家加大了對疫情防控醫療器械的應急審批力度,使得2020年2-4月的批準數量急劇增加。在疫情控穩之后恢復到正常批準標準,數量也逐漸趨于正常。

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2020-2021年上半年獲批數據對比


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2020年上半年國藥監批準注冊醫療器械產品匯總?


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2021年上半年國藥監批準注冊醫療器械產品匯總


通過上表對比可發現,與去年同期相比,境內第三類醫療器械占比有所上升,從2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年批準注冊境內第三類產品494個,進口第三類醫療器械產品123個,進口第二類醫療器械產品110個,港澳臺醫療器械產品9個。

01


體外診斷IVD、無源植入器械獲批遙遙領先

從獲批產品類別來看,體外診斷試劑、無源植入器械、神經和心血管手術器、醫用成像器械、注輸、護理和防護器械等五大類位列獲批前五位。分別是136件、117件、72件、71件、71件。


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2021年獲批注冊醫療器械分類匯總


與2020年同期相比,2021年全球新冠疫情趨于穩定,國家藥監局批準注冊的體外診斷試劑、注輸、護理和防護器械產品數量均有所下降。其中,體外診斷試劑136個,較去年同期減少50%,占比從29%下降至18%,減少11個百分點。


02


骨科細分市場脊柱產品走勢上揚

據統計,2021年1月-6月,國家藥監局共批準了736個醫療器械,其中骨科產品有100個。
在100個獲批的骨科產品中,有35個脊柱產品,19個創傷產品,18個關節產品,24個運動醫學產品和4個其他類別產品。脊柱產品占比35%,為獲批骨科產品最多的類別。

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2021上半年骨科獲批分類


在100個獲批的骨科產品中,有81個境內第三類醫療器械、13個進口第三類醫療器械、4個進口第二類醫療器械和2個港澳臺醫療器械。境內第三類醫療器械占比75%,占新獲批骨科產品的絕大部分。


03


江蘇、廣東、北京區域領先優勢明顯

從全國區域分類,江蘇、廣東、北京、上海、山東分列前五名,分別是104件、82件、78件、49件、40件。

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2021年獲批注冊醫療器械地區匯總

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