北京市藥品監督管理局關于執行《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》有關事項的通知

發布時間：2021年08月05日

京藥監發〔2021〕186號

??北京經濟技術開發區管理委員會，各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場監管局機場分局，市藥監局各分局，市網監中心：

??為貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品監督管理局關于公布〈免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄〉的公告》（2021年第86號），現就有關事項通知如下：

??一、關于醫療器械經營備案的管理

??自《國家藥監局關于公布〈免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄〉的公告》（2021年第86號）發布之日起，按照《醫療器械監督管理條例》第四十一條的規定執行，僅從事《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》（以下簡稱《目錄》）中品種經營的，僅需取得具有銷售醫療器械經營范圍的營業執照，不需辦理醫療器械經營備案（含醫療器械網絡銷售），可直接從事經營活動。

??二、關于醫療器械分類目錄的規范使用

??《目錄》中產品對應的分類目錄為2017版《醫療器械分類目錄》，對于經營2002版《醫療器械分類目錄》的產品可對照執行（見附表）。

??附表.2002和2017版《醫療器械分類目錄》產品對照

（注：第11項、第12項和第13項醫療器械2002版目錄名稱和2017版目錄名稱均按照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》執行。）

??三、醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理的規定

??醫療器械網絡交易服務第三方平臺應當切實落實質量安全主體責任，履行入駐企業資質及產品資質的審核義務，對于僅從事《目錄》中品種經營的企業，僅需要審核營業執照是否具有醫療器械經營范圍，不需審核其醫療器械經營備案憑證（含醫療器械網絡銷售）。

??四、有關要求

??（一）加強醫療器械經營監督管理工作

??各單位要切實加強事中事后監管，充分利用“雙隨機”、互聯網監測、抽驗等監管手段，積極探索監管新模式，做好醫療器械風險隱患排查治理，其中對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫療器械產品，各單位要通過投訴舉報、監督檢查、抽檢監測、網絡監測等多渠道收集線索，對發現的違法違規問題，要依法處理，發現重大質量問題或安全事故的，應及時報告市藥監局。

??（二）做好醫療器械網絡監測及線索查處工作

??北京市食品藥品互聯網監測中心要充分利用現有監測手段，結合醫療器械風險隱患排查治理工作，開展《目錄》中品種的監測工作。要認真做好違法線索取證和移轉工作，對發現的違法行為及時移交執法部門查處。

??（三）加強政策宣傳和企業質量安全主體責任的落實

??各單位要將此公告與新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣傳貫徹有機結合，加強受理窗口、網上解答多種方式咨詢服務、政策解讀。積極引導企業誠信經營，加強企業、行業的自律意識，落實企業是第一責任人的責任意識，嚴格按照新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，依法開展醫療器械經營活動。

??特此通知。

??附件：國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號）

??北京市藥品監督管理局

??2021年8月3日

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