近日，國家藥監局官網新增“醫療器械唯一標識數據庫”板塊。

醫療器械唯一標識數據庫是由國家藥品監督管理局統籌規劃建立，內容主要包含醫療器械產品標識及相關信息。醫療器械注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據真實性、準確性、完整性負責。醫療器械唯一標識數據庫實現公開和共享，為醫療器械行業和相關部門的應用提供數據基礎。

操作方式如下：

系統操作指南

1、編寫目的

本用戶手冊指導醫療器械唯一標識管理信息系統用戶了解系統功能、進行系統操作。

2、適用對象

本用戶手冊適用于使用此系統的所有注冊人/備案人、發碼機構用戶操作人員。

3、注冊人/備案人申報方式

醫療器械唯一標識管理信息系統為注冊人/備案人提供三種數據申報途徑。

網頁填報：注冊人/備案人登錄系統后，直接在網頁填報提交。

批量導入：注冊人/備案人登錄系統后，下載系統提供的數據模板，注冊人/備案人按照要求準備好數據，再通過數據模版批量導入功能批量導入數據，模板請參考：?《醫療器械唯一標識信息系統數據導入模板v2-20200903》

申報接口：系統提供API接口申報數據。具體要求見“數據接口說明”欄目。

4、發碼機構

發碼機構需登錄系統，填寫基本信息并提交。相關基本信息將在“發碼機構及規則”欄目中對外發布。

詳細操作步驟請下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統用戶手冊V1.0》。

數據申報說明

為方便醫療器械注冊人/備案人等相關方了解唯一標識管理信息系統相關字段內容、要求、注意事項，特制定醫療器械唯一標識填報說明。

詳細內容請下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統數據填報說明V2版》-20200617。

數據對接指引

適用于醫療器械注冊人/備案人（注冊人/備案人委托的第三方機構）等申報方通過接口對接數據，適用于流通機構、醫療機構等數據共享方等通過接口獲取數據。以上相關方應仔細閱讀以下文檔，以幫助開展相關對接工作。

接入概述

接入醫療器械唯一標識數據庫，相關方需要按照以下步驟完成：

第一步，下載《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫對接申請表V1.0》，打印并填寫完整，加蓋企業公章。

第二步，點擊對接注冊申請菜單，進入機構基本信息填寫界面，填寫機構基本信息（標注*為必填項），上傳對接申請表（必須為已填寫完整并加蓋企業公章的pdf文件）。上傳完成后，提交后等待審核。在審核通過后，本次對接申請的接口授權信息將會以郵件的形式發送到您的郵箱。

第三步，依據接口標準文檔實現業務邏輯。

第四步，完成業務系統的改造集成后，可先通過調用測試環境請求地址（詳見API接口文檔）進行業務邏輯與數據的驗證。

第五步，數據核驗通過后且確認無誤后，可自行切換至正式環境請求地址（詳見API接口文檔），實現產品標識及相關數據的申報、下載。

注意

若醫療器械注冊人/備案人想通過第三方業務平臺實現產品標識及相關數據的申報，可登陸醫療器械唯一標識管理信息系統通過產品申報委托授權功能，選擇已獲得授權的第三方機構，進行關系授權操作，授權關系建立以后，第三方業務平臺才能有權限進行數據同步傳輸。

對于自行實現業務系統集成對接的醫療器械注冊人/備案人可忽略此功能。

有關說明

為了識別注冊人/備案人、注冊人/備案人委托的第三方機構、流通機構、醫療機構等數據對接方，系統會為每一個對接申請者生成一個獨立的appId，用于確認辨別對接方的身份以及接口權限。

1、在開發過程中，可以使用接口調試工具（如：POSTMAN）來調試某些接口。

2、每個接口都有每日接口調用頻次限制，可以在接口詳細文檔中查看具體頻次。

3、在開發出現問題時，可以通過接口調用的返回狀態碼，以及錯誤內容描述，發現和解決問題。

4、對接方以access_token為接口調用憑據，來調用接口，所有接口的調用需要先獲取access_token，access_token在當天內有效，過期需要重新獲取，但1天（自然日）內獲取次數有限，開發者需自行存儲，詳見接口文檔中的獲取接口調用憑據（access_token）相關內容。

5、醫療器械唯一標識管理信息系統測試環境：//udid.nmpa.gov.cn/beta/login.html；測試環境登錄賬號與正式環境賬號相同。

發碼機構

醫療器械唯一標識的發碼機構應當為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發碼機構的編碼標準，供相關方選擇或應用，發碼機構應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護。每年1月31日前，發碼機構應當向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。