8月3日，?國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示，擬同意江蘇精策醫療科技有限公司的無創血糖儀項目進入特別審查程序。

血糖監測對于糖尿病患者的意義，就如同羅盤對于航海的意義一樣。沒有了羅盤，航行便沒有了方向，糖友們就無法正確地控制血糖。無創血糖儀是運用多傳感器集成技術采集人體的生理指征數據，通過核心算法計算得出人體血糖值。

截至目前，我國批準上市的無創血糖儀寥寥無幾。2019年，博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司與清華大學歷經十年合作研發的高科技創新產品“無創血糖儀”獲得由國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注準20193070602），成為國內首款獲批、國際領先的無創血糖儀產品，給國內外數億糖尿病患者帶來福音。

在2021年公示的創新醫療器械特別審查申請審查結果中，有三款體外診斷相關創新產品進入特別審查程序。它們是至本醫療科技（上海）有限公司的人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）、蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、江蘇精策醫療科技有限公司的無創血糖儀。并且在2021年，國家藥監局批準了上海芯超生物科技有限公司的創新產品幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20213400227）。

創新是引領發展的第一動力。十八大以來，黨中央、國務院高度重視科技創新，實施創新驅動發展戰略，加快推進以科技創新為核心的全面創新。2014年以來，國家藥監局通過構建創新醫療器械優先審評審批綠色通道等措施，助力100余項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲準上市，企業創新積極性高漲，產業發展迅速。

原國家食品藥品監督管理總局于2014年、2016年分別發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（已廢止）、《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》（已廢止）。針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道和做好創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作。

為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新網，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業創新高質量發展，為進一步做好程序規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，對程序進行研究修改，國家藥監局于2018年發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》和《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，施行至今。

自2014起，該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。經統計，體外診斷行業已批準21個創新產品上市，這些產品創新性強、技術含量高、臨床需求迫切，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。這些企業包括：華因康基因、博奧生物、金磁納米生物、博爾誠、五色石醫學、艾德生物、晉百慧生物、納捷診斷、燃石醫學、聯眾泰克、諾禾致源、世和醫療、市康立明生物、優思達生物、飛朔生物、貝康醫療、諾輝健康、芯超生物。

“創新是體外診斷人進步的靈魂，也是體外診斷行業發達的不竭動力”，堅信在政策與環境的扶持下，體外診斷創新產品越來越多！

供稿、編輯：弋水 |?校對：Miley?| 責編：木霖森