北京2021年8月2日?/美通社/ -- 西門子醫療Corindus途靈?最新一代CorPath??GRX介入手術機器人（以下簡稱“途靈”）經國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織的專家審查，通過創新醫療器械特別審查申請，于2021年7月30日獲準進入特別審查程序。由此，西門子醫療成為首家通過創新醫療器械特別審查申請的外資醫療影像設備生產企業。


西門子醫療Corindus途靈(TM)最新一代CorPath(R) GRX介入手術機器人

途靈適用于介入手術，可降低術中醫患所受輻射劑量，提高手術操控精準度，可能減少醫患的術中接觸。與傳統人工介入手術操作相比，途靈是具有根本性改進的領先醫療技術。在2020年第三屆中國國際進口博覽會上，途靈首次在中國正式亮相。2021年3月，在海南博鰲先行區政策的支持下，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授及其團隊在博鰲超級醫院完成了中國首例途靈輔助下的冠狀動脈介入治療(PCI)手術，引發業內廣泛關注。

為使這一領先醫療技術盡早造福中國患者與醫生，西門子醫療積極籌備并提交了創新醫療器械特別審查程序的申請。日前，在創新醫療器械審查辦公室組織的審查申請專家審評會上，西門子醫療中國區團隊在會議現場遠程連線位于美國的途靈總部團隊成員，就途靈產品的安全性和有效性向評審專家進行了詳細的闡述。同時，作為博鰲首例手術的操作者，葛均波院士團隊的李晨光教授參與了評審會議，通過實際的術中操作體驗，以及對技術細節的還原，為藥監局評審專家答疑解惑。最終，途靈產品在技術上的根本性創新和臨床價值的優勢得到了藥監局評審專家的一致肯定與認可。

《創新醫療器械特別審查程序》由藥監局修訂，旨在鼓勵醫療器械的研發與創新、促進醫療器械新技術的推廣和應用、推動醫療器械產業高質量發展，于2018年12月1日施行。在醫療器械進入特別審查程序后，藥監局將在醫療器械滿足審評基本要求的前提下，對創新醫療器械的審評和審批給予優先辦理，同時藥監局相關審評部門與專家將為創新醫療器械的注冊與評審進行專項溝通與指導，優化注冊與評審路徑，從而加快創新醫療器械在中國的上市進程。


西門子醫療Corindus途靈(TM)介入手術機器人通過創新醫療器械特別審查申請工作小組

西門子醫療將積極配合藥監局醫療器械技術審評中心，推動途靈盡快在中國上市，造福醫患。“我們也將繼續開拓創新，將更多先進的產品和技術在國內市場落地，為中國醫療事業的發展做出更大貢獻。”?西門子醫療大中華區臨床治療系統副總裁浦崢嶸表示。

關于西門子醫療

西門子醫療（法蘭克福證券交易所代碼：SHL）正在塑造醫療行業的未來。總部位于德國埃爾朗根的西門子醫療是領先的醫療技術公司，致力于通過其區域公司支持全球醫療服務提供者在各自領域推進精準醫療、轉化診療模式、改善患者體驗以及實現數字化醫療，全方位助力其提升價值。西門子醫療不斷開發產品和服務組合，包括在新一代醫療技術發展中發揮日益重要作用的基于人工智能的應用和數字化產品。這些新應用將進一步夯實公司在體外診斷、影像引導的治療、體內診斷和新型癌癥診療等領域的基礎。同時，西門子醫療提供廣泛的服務和解決方案，助力醫療服務提供者提升能力，為患者提供高質高效的服務。2020財年（截至2020年9月30日），西門子醫療的總營收為145億歐元，調整后利潤額為22億歐元。收購瓦里安醫療系統公司之后，西門子醫療在全球范圍內擁有大約65,000名員工。

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