為推動海南省經濟社會發展和自由貿易港建設，促進產業轉型升級、優化投資結構，海南省制定了《海南自由貿易港投資新政三年行動方案（2021－2023年）》（以下簡稱《方案》）。

《方案》要求，以博鰲樂城國際醫療旅游先行區和海口國家高新區為載體，招引國內外龍頭企業，鼓勵本省醫藥企業在現有產能基礎上加大技術改造投資力度，大力發展新型生物制藥、高端醫療器械、中藥現代化、化學藥等，服務國內強大內需市場。到2023年，率先在海口國家高新區培育形成現代生物醫藥重大產業和創新平臺。

政策利好層出不窮

近年來，國家以海南自由貿易區為窗口，出臺臨床急需進口醫療器械審批等多項政策，加快引進國外高新醫療器械產品技術，著力打造區域醫療器械產業集群。

2018年4月，國務院簽發了《關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》，將國外先進醫療設備進口審批權下放給海南省。

隨后國家藥監局聯合海南省政府簽發了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理暫行規定》(以下簡稱《暫行規定》)，規范臨床急需進口醫療器械批準條件和程序，細化相關進口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進口口岸等內容，明確監管責任。進口急需醫療器械政策正式落地。

2019年5月，國家藥監局會同海南省政府對樂城先行區進口醫療器械政策執行情況進行評估，認為政策取得了顯著的臨床成效、社會成效、經濟成效和監管成效。

臨床急需進口醫械七項新規

為擴大政策成果、滿足樂城先行區臨床急需進口醫療器械監管需求，去年6月，海南省人民政府在《暫行規定》的基礎上，結合實際工作、樂城先行區發展以及臨床真實世界數據應用試點情況，制定了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》。

與此前的《暫行規定》相比，此次《管理規定》共有7項修訂：

一、明確省衛生行政部門應根據相關產品遴選及臨床機構資格審查的標準和程序出具評估意見。

二、增加了特殊情況下的代理渠道和通關的有關規定。

三、要求醫療機構在安全防范措施和風險控制計劃方面引入保險機制。臨床急需進口醫療器械在境外使用存在重大安全性風險預警的，應當立即停止使用，并及時報告省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門。

四、增加制造商通報重大風險及召回情況的要求。產品境外生產企業如發現重大安全性風險或者需要實施產品召回的，應當通知醫療機構立即停止使用，并主動召回。臨床急需進口醫療器械在國外被召回的，醫療機構應當立即停止使用，并采取妥善處置措施。

五、增加了臨床真實世界數據收集方面的要求及各部門的職責，以及臨床真實世界數據用于產品注冊方面的規定。

1、臨床急需進口醫療器械在先行區內使用所產生的臨床真實世界數據，符合我國醫療器械注冊申報相關要求的，可以用于申請進口產品注冊。

2、醫療機構、生產企業等相關各方應當合法、規范收集臨床真實世界數據。

3、省衛健委、省藥監局、省醫保局，海口海關、省大數據管理部門等單位應當依據規定，分別履行對臨床真實世界數據研究利用的相關管理職責。

六、修改臨床急需進口醫療器械的定義，刪除了對于產品成功臨床應用經驗的要求。

七、增加同品種產品的解釋。醫療器械行業發展日新月異，各類醫療器械產品不斷更新換代、推陳出新，考慮到與國際先進水平同步的要求，經征詢專家和業內人士的意見，同品種產品包括“在基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。在以上方面有重大技術創新，功能性能顯著優于國內已上市產品的除外”。

截止今年1月80批105個品種獲準進口

自進口急需醫療器械政策實施以來，海南省優質醫療器械引進工作取得重大成就。截止2021年1月中旬，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區已有80批105個品種4167臺（套）產品作為臨床急需進口醫療器械獲準進口，用于1316名患者治療，并取得了良好的臨床效果和社會成效。

相信隨著審批政策的進一步完善、深化，海南進口急需醫療器械將更加暢通，區域醫療水平、產業結構將實現質的提升。