6月1日，國家藥監局連發數文，其中就包括國家藥監局已批準的創新醫療器械目錄。

據統計，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個學會組織召開創新醫療器械專家審查會議達520余次。同時，CMDE建立聯合審查機制，以成員工作會的形式，同醫療器械注冊司、學會共同對專家審查意見及相關問題進行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創新醫療器械特別審查申請1554項，納入創新程序產品316項，審結通過產品109個（名單見文末）。

2020年12月21日，國務院常務會議審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務院正式公布《醫療器械監督管理條例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，標志著我國醫療器械審評審批改革進入新階段。

或許有不少人疑問，《醫療器械監督管理條例（2021版）》落地后，會創新醫療器械申報會不會有影響？

的確，在新版《條例》中明確提出了醫療器械監督管理要遵循科學監管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫療器械安全有效性評價、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產品技術評價研究和醫療器械新材料監管在內的四個重點項目研究工作。