《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于六月一日起施行

加大涉醫(yī)療器械違法行為處罰力度

“在新冠肺炎疫情防控中，藥監(jiān)部門開辟應(yīng)急通道，快速批準(zhǔn)了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械，加強(qiáng)體外診斷試劑、醫(yī)用口罩和防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，為疫情防控作出了重要貢獻(xiàn)。”26日，在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和說。

會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局和司法部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）有關(guān)情況，并答記者問。

落實(shí)改革舉措，滿足群眾需求

改革開放以來，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系。徐景和介紹，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬多家。2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭在我國(guó)落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

醫(yī)療器械產(chǎn)品日益豐富，配套服務(wù)體系日益完善。徐景和說，截至目前，全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)13.9萬件，備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件。現(xiàn)在，我國(guó)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國(guó)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。國(guó)家藥監(jiān)局與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作設(shè)立4個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定27家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民健康，國(guó)務(wù)院于2000年頒布《條例》，并于2014年、2017年對(duì)《條例》進(jìn)行了修訂。徐景和介紹，近年來，面對(duì)改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長(zhǎng)，有必要對(duì)現(xiàn)行《條例》進(jìn)行再次修訂，從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時(shí)代人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

“按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求，在廣泛調(diào)研征求意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局和司法部研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。”徐景和說。新《條例》將于今年6月1日起施行，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)市場(chǎng)內(nèi)生活力。

加快應(yīng)急審批，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

“疫情發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，履職盡責(zé)，擔(dān)當(dāng)作為，迅速啟動(dòng)了醫(yī)療器械的應(yīng)急審批機(jī)制，全力以赴開展疫情防控用械應(yīng)急審批和上市后監(jiān)管。”國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元說，國(guó)家藥監(jiān)局與科技、衛(wèi)健等部門及時(shí)溝通，及時(shí)將重大的科研成果納入應(yīng)急審批。

新《條例》系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)。江德元介紹，為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用，新《條例》新增和完善了以下制度：一是優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度，對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度，出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外，新《條例》還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。

“創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進(jìn)因素。”司法部立法三局局長(zhǎng)王振江說，在新《條例》修訂過程中，司法部認(rèn)真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要，通過制度創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。新《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王振江表示，新《條例》優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊(cè)程序、提高注冊(cè)效率，實(shí)施告知性備案制度，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許開展拓展性臨床試驗(yàn)等，將進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。

完善監(jiān)管制度，加大懲戒力度

新《條例》當(dāng)中體現(xiàn)了“放管服”改革的要求，也完善了一些監(jiān)管舉措，確保“監(jiān)管要跟上”。

“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是這次修訂的核心之一。注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的‘出品人’，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。”徐景和說，2018年開始，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。實(shí)踐證明，注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)管理創(chuàng)新。

徐景和介紹，新《條例》總結(jié)了試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，落實(shí)注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄介紹，新《條例》從多個(gè)維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。新《條例》規(guī)定，國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

王振江表示，新《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。