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國家藥監局發布：醫療器械分類目錄重大調整

日期:2021-05-26

5月8日，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，醫療器械分類管理目錄將更加科學、合理、規范。

醫療器械分類目錄重大調整

據國家藥監局公告了解，《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）今后將根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則下，可以由相關企業及機構提議，不定期進行動態調整。
《分類目錄》動態調整包括以下情形：

（一）調整子目錄；（二）調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；（三）增補有代表性的創新醫療器械產品；（四）刪除不再作為醫療器械管理的產品；（五）修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。
境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；
境外醫療器械注冊人和備案人可以委托其境內代理人，向其代理人所在省（區、市）藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。
企業相關人員提交調整材料后，由省（區、市）藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）。

除了企業提交調整建議外，國家藥監局相關部門、省（區、市）藥品監督管理部門，醫療器械相關學會、協會等社會團體，國家藥監局醫療器械分類技術委員會委員，也可向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
《分類目錄》調整建議和相關材料應當通過標管中心分類界定信息系統提交，相關材料包括但不限于以下內容：
（一）擬調整的內容和理由；（二）擬調整產品國內外管理屬性、類別和產業現狀；（三）擬調整產品主要風險點及風險變化等情況；（四）擬調整產品技術特點、與已上市同類產品的比較和臨床使用等情況；（五）擬調整產品不良事件和上市后監管有關情況（如適用）。
當標管中心收到《分類目錄》調整建議后應當及時進行研究，基于對產品風險變化情況的分析、評估，參考國際醫療器械分類實踐，結合我國監管實際，綜合研判形成初步調整意見。再將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開征求意見1個月。根據征求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。
針對《分類目錄》子目錄的擬調整意見，由標管中心報國家藥監局。國家藥監局組織分類技術委員會執委會審議。審議通過后將擬調整意見在國家藥監局網站公示7日，公示后按程序發布。
針對其他情形的《分類目錄》擬調整意見，由標管中心組織分類技術委員會專業組審議。審議通過后將擬調整意見報國家藥監局。國家藥監局將擬調整意見公示7日，公示后按程序發布調整公告。
《分類目錄》根據需要進行調整，調整工作原則上每年不少于一次。已注冊/備案醫療器械管理類別調整后的注冊/備案事項，按照《醫療器械注冊管理辦法》等有關要求執行。

新規落地，影響所有醫療器械企業！

就目前而言，我國的《醫療器械分類目錄》有22個子目錄，下設206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。
對于醫療器械分類目錄的可動態調整機制，將直接關系醫療器械產品上市途徑、監管方式等，也會對企業日后布局市場影響深遠。
比如：一旦產品分類降級，三類降二類的話，該產品就無需去藥監總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；而二類降到一類，企業產品則無需注冊，只要備案即可。
早在2020年11月，國家藥品監督管理局就提出《醫療器械分類目錄動態調整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，對建立《分類目錄》動態調整長效機制征求意見。2020年12月，國家藥監局再次發布公告對15類醫療器械的類別進行調整，泌尿X射線機、膽道鏡、腹腔鏡等15類三級醫療器械直接降級成二級管理（名單見文末），受到醫療器械監管部門和產業界的廣泛關注。
今后，隨著《分類目錄》動態調整工作的持續深入和優化，醫療器械分類目錄逐步優化，對國內醫療器械精準化管理提供了更合理依據的同時，也能更科學的對醫療器械進行監管管理、促進相關醫療器械企業的良性發展。所以，對于國家藥監局此番調整，大家覺得如何？歡迎文末留言共同討論！

附：15類醫療器械管理類別調整

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