近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導原則》（征求意見稿）（下稱：原則）意見的通知，用于規(guī)范在醫(yī)療器械領域中射頻美容類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術指導。

值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。其中規(guī)定，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前如日中天的家用射頻美容儀也極有可能會納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇，收獲新的身份。

三類射頻美容產(chǎn)品將納入醫(yī)械監(jiān)管范疇

按照《原則》對射頻美容產(chǎn)品的屬性界定，符合下列屬性特征的射頻美容產(chǎn)品，將按照醫(yī)療器械管理，且根據(jù)產(chǎn)品風險程度等級，管理類別應不低于Ⅱ類。具體屬性界定原則如下：

第一類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品；

第二類，預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產(chǎn)品；

第三類，直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫(yī)學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產(chǎn)品。

射頻美容是指通過給皮膚進行電加熱，使皮膚發(fā)生熱效應從而引起皮膚結構的變化，同時還可以拉長皮下膠原蛋白并使其再生，最終達到除皺和嫩膚的作用。射頻美容是一種副作用很小的皮膚光老化治療技術。

根據(jù)《原則》，目前市場上主要的射頻美容產(chǎn)品工作原理與第一類屬性較為接近，而這其中不乏家用射頻美容儀，它們都是通過射頻能量作用于真皮層，使膠原纖維通過熱能產(chǎn)生收縮，從而達到提拉緊致、改善細紋的效果。

“這是否意味著家用射頻美容儀也將納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇”，這一問題也在近期成了醫(yī)美和醫(yī)療器械兩個領域所關注的問題。

射頻美容產(chǎn)品正成為年輕人“新寵”

隨著物質生活條件的不斷提高，越來越多的人開始關注自己的顏值，作為“顏值經(jīng)濟”的醫(yī)美行業(yè)在近年來開始快速進入大眾的視野。數(shù)據(jù)顯示，2012年到2019年，我國醫(yī)美市場規(guī)模由298億元增長至1769億元，年復合增速達29%，預計到2023年，醫(yī)美行業(yè)的市場規(guī)模將達到3601.3億元。

數(shù)據(jù)源自廣發(fā)證券

這其中，醫(yī)療美容儀的市場規(guī)模也在不斷擴大。公開數(shù)據(jù)顯示，2019年中國美容儀市場規(guī)模為66.2億元，產(chǎn)量為679.4萬臺，同比增長21.82%，成為近幾年美容領域的一大風口。具體到射頻美容儀，更是高端美容儀市場的典型代表，售價往往在千元以上。

而在“顏值經(jīng)濟”的影響下，安全有效的家用美容儀正成為以90后為代表的的年輕消費者的居家“新寵”，從細分產(chǎn)品角度看，提拉、祛痘、清潔類的美容儀產(chǎn)品的市場規(guī)模最大。

數(shù)據(jù)來自眾成醫(yī)械

GFK統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度，家用美容儀同比增長20%以上，成為美健（個護）電器品類中的表現(xiàn)突出產(chǎn)品，其中，重要細分領域抗衰類家用美容儀，年復合增長率高達33%；公開統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年線上家用美容儀市場規(guī)模60-80億元人民幣，年復合增長率達到30%。預計2021年中國家用美容儀市場規(guī)模將接近100億元，到2026年將突破200億元。

中國家用美容儀市場巨大的發(fā)展?jié)摿Γ吮姸嗥髽I(yè)和品牌入局。目前中國市場暢銷的美容儀品牌主要有Tripollar、NEWA、Shenzhen Mareal (Mlay)、Norlanya、Silk’n等，以海外美容儀品牌居多，其主流技術為射頻RF、LED光療、EMS微電流肌肉刺激等。

以來自以色列TriPollar初普為例，作為一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀品牌，憑借夯實的研發(fā)實力和不可替代的技術先進性，深受消費者的青睞，實現(xiàn)市場份額和口碑雙贏。

盡管國內射頻美容市場潛力巨大，不過遺憾的是，在國內市場，高端美容儀的國產(chǎn)品牌市場份額很少，大多數(shù)國產(chǎn)美容儀集中在中低端市場。而一些低端市場的產(chǎn)品，甚至是在“無牌無技術”的小作坊生產(chǎn)，其效果更是一言難盡。這也成了導致市場混亂的一大原因。

射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)械監(jiān)管

如何保證醫(yī)械市場純度？

在“顏值經(jīng)濟”的市場發(fā)展下，潔面儀、蒸臉器、射頻儀、美眼儀等層出不窮的家用美容儀正成為年輕消費者的居家“新寵”。但是，一直以來，這些美容產(chǎn)品被當作“小家電”的市場標準進行管理，由于技術、市場監(jiān)管不規(guī)范，導致家用美容儀市場長期處于混亂狀態(tài)。

鎳釋放量超標、存在低溫燙傷風險、無實際效果等問題在美容儀行業(yè)被長期詬病。廣東省產(chǎn)品傷害監(jiān)測系統(tǒng)顯示，2019-2020年，在全省19家哨點醫(yī)院共采集到23例因美容儀器而導致的傷害，八成以上是燒燙傷傷害。南都大數(shù)據(jù)研究院、南都鑒定評測實驗室發(fā)布的一項調查表明，有超4成受訪者稱使用美容儀時遇到過漏電、皮膚燙傷等安全問題。

那么這些問題會不會隨著射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管而得到改善呢？

根據(jù)法律法規(guī)，醫(yī)療器械關乎民眾生命安全，所以除了第一類風險較小的醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案，第二類、第三類均需要取得上市許可。近兩年，國家更是出臺了相關的管理條例，加大對醫(yī)療器械的監(jiān)管。

總之一句話，醫(yī)療器械監(jiān)管不是請客吃飯，其準入規(guī)則很嚴格。

而在這樣的規(guī)定下，射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，將成為醫(yī)美、醫(yī)械的一場大地震。

理性護膚運動發(fā)起人冰寒對青眼表示，“射頻美容保養(yǎng)儀器在美容院、皮膚管理中心大量存在，都轉成醫(yī)療器械，以后日常維養(yǎng)會是一個問題。”廣州華美醫(yī)療美容醫(yī)院主治醫(yī)師蘇亮對此也表示，針對家用美容儀器粗略地以醫(yī)療器械去要求或者普通電器去要求，可能不那么適合。

不過，也有人表示，《原則中》中提到，所指射頻美容類產(chǎn)品限定為醫(yī)療美容用途，因此，家用射頻美容儀是否包含其中，還不得而知。

對此，器械君也提出了心中的疑問，即假定所有射頻美容產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管，那么醫(yī)美、醫(yī)械企業(yè)又將如何進行管理？市場將發(fā)生什么變化？

在我國，醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)也有著嚴格的標準，當射頻美容產(chǎn)品轉變成醫(yī)療器械，與此前的生產(chǎn)標準相比勢必發(fā)生變化：假如將美容產(chǎn)品轉入醫(yī)療器械企業(yè)進行生產(chǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)以什么為標準？假如原本生產(chǎn)美容產(chǎn)品的企業(yè)轉成“械字號”，那么又如何保證該企業(yè)的所有的產(chǎn)品達到“械字號”的標準，以保證醫(yī)療器械市場的純凈度？

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盡管對新發(fā)布后的行業(yè)有一定的疑問，但總的來說，《原則》的發(fā)布，是國家對美容儀市場管制的第一步，也將為整個美容儀市場的良性發(fā)展奠定基礎。未來，隨著《原則》的明確界定、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式實施，美容儀行業(yè)標準將會進一步加強，相信國內美容儀市場將會迎來更加健康的發(fā)展空間。