該機器為一款全集成微流控芯片核酸檢測系統，通過搭載不同的芯片試劑盒可實現自動化檢測全流程，也就是真正意義上的一款“核酸檢測一體機”！為2021年分子診斷發(fā)展事業(yè)開了個好頭！

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? 國家政策需求“核酸一體機”！

2020年5月7日，中共中央政治局常委、國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持召開領導小組會議。會議要求“要進一步集中力量重點攻關，加快提高核酸檢測能力，尤其是推進檢測時間短、且無需實驗室的核酸快速檢測設備生產擴能，加大政策、審評審批等支持，協調幫助重點企業(yè)解決生產擴能中的困難。加快組織移動方艙實驗室生產，吸納更多具備條件的第三方檢測機構參與核酸檢測。保證檢測安全、快速、可靠。”

2020年5月24日，全國兩會上，李克強總理鼓勵科研人員開發(fā)出更好的迭代技術，以助力科學精準的常態(tài)化疫情防護。這樣的檢測產品將有力地推動公共衛(wèi)生防護更好的開展。

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? 基層檢驗市場打開，分子POCT潛力無限

1月20日，國家衛(wèi)健委及國務院相繼發(fā)布了《關于印發(fā)冬春季農村地區(qū)新冠肺炎疫情防控工作方案的通知》和《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制關于進一步做好當前新冠肺炎疫情防控工作的通知》。明確表示：全國各地返鄉(xiāng)人員要拿著7日以內的核酸陰性檢測證明才能返鄉(xiāng)。立即引起了社會廣泛的關注。

據中國新聞網報道，2019年的春運累計4.13億人次坐火車，2020年雖然因為疫情影響，但據國家鐵路集團數據，發(fā)送人次依舊高達2.1億人次，雖國家大力倡導“就地過年”，但有媒體預估2021年的春運依舊超過1億人次。

與以往核酸檢測不同的是，此次返鄉(xiāng)潮所帶來的核酸檢測需求主要集中基層醫(yī)療機構，檢測壓力也主要來自這些地方，面對大規(guī)模鄉(xiāng)鎮(zhèn)級新冠核酸檢測市場的開啟，現實的問題就是基層核酸檢測市場核酸檢測設備和操作技術人員的匱乏。

傳統的PCR實驗室檢測需要經過專業(yè)的培訓之后才能上崗操作機器，這也極大的阻礙了核酸檢測能力的基層建設；因此對自動化程度，操作簡單的方案需求更大，據業(yè)內媒體預估這將是一個接近千億的新興市場，在經過新冠核酸檢測之后，基層核酸檢測潛力將被徹底挖掘出來。

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? “Onestart魔盒”技術原理剖析

這款產品由百康芯攜手國內眾多專家學者重磅打造，與廣州呼研所、中國疾控中心病毒所等聯合開發(fā)，并受到了鐘南山醫(yī)學基金、廣州呼吸疾病研究所、紅日藥業(yè)、濟峰資本、險峰資本、國藥資本、躡景投資、楹聯健康諸多投資。該微流控芯片核酸檢測系統將磁珠法核酸提取技術、微流控芯片及RT-PCR技術三大技術全集成在一起。

如下圖所示：

儀器搭配檢測試劑盒功能區(qū)示意圖

該設計精妙之處在于：

◇?通過微流控技術在一張芯片中完成了從樣本裂解、核酸提取到靶序列擴增檢測的全過程，其中最具特點的部分在于樣本裂解階段的均質化技術，使得復雜的樣本類型或特殊微生物都能夠得到非常好的處理，極大地增加其適用范圍；

◇?在核酸提取過程使用了非常經典的磁珠法，兼具提取和純化功能，能夠有效地去除雜質；

◇?在擴增檢測區(qū)設計了32個反應孔，能夠在1.5h內最大實現30種靶標檢測。

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?搭載全集成微流控芯片——造就“極簡操作”

儀器提供樣本純化和擴增檢測功能，全集成芯片包含前處理模塊、固相萃取模塊、預混合模塊、固體凍干儲存模塊、PCR擴增檢測模塊等，這些不同的模塊在儀器的作用下互相配合完成了樣本裂解、核酸純化、擴增檢測的過程。

高度集成化和自動化帶來的最大便利就是操作人員只需加入樣本，合上密封塞，完成上機檢測即可！因其樣本前處理模塊的特殊設計，使用額定量程的一次性吸管即可完成加樣，無需使用移液槍，進一步降低了操作難度。這種隨時隨檢的產品，能夠適用于發(fā)熱門診、急診檢驗、ICU、海關、疾控以及基層醫(yī)療機構等場景。

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? PCR檢測區(qū)多孔位設計—同時檢測30種靶標

如下圖所示：

該芯片在完成樣本裂解、核酸純化后會進入PCR檢測區(qū)，該區(qū)域預留了32個反應孔位，能夠最大限度的滿足檢測靶標的需求。

百康芯公司在設計產品的初期，吸收了梅里埃Filmarray、丹納赫GeneXpert等國外知名分子POCT產品的優(yōu)點，不僅做到了檢測速度快，還能最多覆蓋30種靶標，具有較強的遠瞻性。

其官網報道，在與廣州市第一人民醫(yī)院的一項合作中，Onestart核酸檢測分析系統檢測了臨床93份咽拭子標本，20份健康志愿者咽拭子樣本，共計檢測出21種病原菌。這項工作得到自然科學基金委的支持，并證明Onestart核酸檢測系統在敏感性、特異性及重復性方面均取得了出色的成績，而百康芯Onestart也有望成為中國的梅里埃Filmarray。

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?模塊化機型設計—通量可調,隨來隨檢

樣本檢測通量小一直是分子POCT儀器的一大短板，百康芯在產品設計之初，便充分地考慮到了這個問題，Onestart核酸檢測系統儀器設計小而巧，可實現多機聯用。

單臺電腦可連接1-8臺設備，用戶可以根據自身的需求選擇合適的組合方案，各模塊可獨立運行，實現樣本的隨來隨檢。單機全流程時間＜85分鐘（一般樣本＜60分鐘）。

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關于百康芯

百康芯成立于2013年，主要針對臨床微生物檢驗領域，依托于微流控芯片和基因檢測技術，為臨床醫(yī)院提供智能自動化核酸檢測產品，一張芯片即可快速、準確檢測致病菌及其耐藥性，為醫(yī)生快速提供有效治療方案，減輕病人痛苦，顯著節(jié)約社會醫(yī)療成本。?

百康芯自成立以來發(fā)展迅速，獲得了《十三五國家科技重大專項》等多項經費支持,申請相關專利二十余項，被評為《國家高新技術企業(yè)》。百康芯同時也獲得醫(yī)學專家和資本市場青睞，公司開發(fā)了三大產品系列，除了上述的Onestart 核酸POCT一體機外，另外一款iChip-400多指標核酸檢測系統在2018年即獲得了國家藥監(jiān)局的批準，以及超快速熒光定量PCR儀及其配套產品。

百康芯致力于做分子POCT國際普及者與領軍者，目前已形成具有競爭力的多產品矩陣，隨著Onestart核酸POCT一體機的獲批，面向臨床市場的產品線將更加豐富，未來百康芯將更具看點！