7月29日，北京市藥品監督管理局發布一則《北京市醫療器械監管行政處罰裁量基準（試行）》的通知，（以下簡稱《基準》），《基準》對在北京市醫療器械（IVD是重點）的研制、生產、經營、使用等環節中違法行為進行了行政處罰裁量。

其中明確對未取得醫療企業生產注冊證的企業最高處以吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請的處罰。

“A擋、B擋、C擋”罰新規則！觸碰A擋的企業重罰！

此次，《基準》中各類違法行為依據社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

《基準》針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應當或可以減輕處罰情節的，可以跨越本《基準》規定的基礎裁量檔實施處罰。

行為若觸碰B擋的企業，最高移交公安法制部門

其實，早在六月下旬，國家市場監督管理總局就發布了《防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動典型案件》。據官網披露，本次整治是按照黨中央、國務院決策部署，要求各地市場監管部門全面排查防疫物資產品質量和市場秩序存在的隱患，全面整治生產、流通、消費中存在的突出問題。

在本次通報中，北京市延慶區市場監管局查處未經許可從事第三類醫療器械經營活動和經營未依法注冊醫療器械案。涉案當事人未取得《醫療器械經營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計95盒，貨值共計93322.42元。

違反了《醫療器械監督管理條例》第三十一條第一款和第四十條的規定。鑒于當事人及時召回“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”65盒，召回比例較大，依法對當事人罰沒合計約140.8萬元。?

回到今天的重點，北京市藥監局發布的《基準》，對無證、無資質生產、銷售體外診斷試劑的企業處力度最大。無證經營是藥監部門不可容忍的行為和逾越的紅線。有著“醫療器械行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》中表示：

• 第八條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

  
  

• 第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

  
  

• 第二十二條：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

  
  

• 第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

  
  

• 第四十條：醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

208位檢查人員出發！新冠試劑專項整治大檢查

2020年7月30日，哈爾濱市市場監管局開展了新冠肺炎病毒診斷試劑經營使用監督大檢查。

二是突出檢查實效：市、區（縣）、所三級聯動，針對轄區內新冠肺炎病毒診斷試劑經營企業、醫療機構（社區醫院）和檢測中心開展全面監督檢查。

此次專項工作有二個特點：

• 一是在完成省局對新冠肺炎病毒診斷試劑盒檢查品種要求的同時，對其他診斷試劑也進行了延伸檢查

  
  

• 二是擴大了檢查范圍，根據省防疫指揮部的要求，各區、縣（市）都要建立新冠肺炎病毒檢測實驗室，在組建期間哈爾濱市市場局對南崗區人民醫院等新建PCR實驗室核酸檢測試劑相關內容進行現場指導，提前把控關鍵點，確保該試劑質量安全。

此次專項檢查出動檢查人員208人次，檢查車輛95臺次，檢查新冠肺炎病毒檢測試劑經營企業5家，新冠肺炎病毒檢測試劑使用單位48家。

三是強化整治成效：切實落實藥品安全“四個最嚴”要求，壓實企業主體責任，履行監管責任，落實到具體監管單位。對新冠病毒診斷試劑經營、使用環節繼續深入開展監督檢查，常抓不懈，確保檢測試劑質量穩定、檢測結果準確，保障醫療器械質量安全。