關(guān)于體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）公開征求意見的公告

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? 2020年6月28日 發(fā)布

管理辦法》，我委組織專家起草了《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：

??一、電子郵箱：yzygjzlc@nhc.gov.cn。

??二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局，郵編：100044。請在信封上注明“體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范征求意見”字樣。

??三、傳真：010-68792067。

??意見反饋截止時間為2020年7月28日。

??附件：體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局

2020年6月28日

附件

體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)管理規(guī)范

（征求意見稿）

為 規(guī) 范 體 外 膜 肺 氧 合 （ extracorporeal ? membrane oxygenation,ECMO）技術(shù)的臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療 安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展 ECMO 技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱 ECMO 技術(shù)是指利用外科切開或者經(jīng)皮插管 途徑，通過膜式氧合器（膜肺）在體外將血液氧合，再泵入 體內(nèi)，對患者進行心/肺支持的技術(shù)。不包括為維護捐獻器 官功能而對捐獻者采用的 ECMO 技術(shù)。

本規(guī)范適用于所有開展成人及兒童 ECMO 技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)。

一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機構(gòu)開展 ECMO 技術(shù)應當與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應。

（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與開展 ECMO 技術(shù)相適應的診療科目，設(shè)有重癥醫(yī)學科或重癥監(jiān)護病房， 有至少 3 名經(jīng)過 ECMO 技術(shù)培訓并考核合格的專業(yè)技術(shù)人員， 其中至少 2 名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（三）具有開展血氣分析、血生化檢測、凝血功能檢測、 移動式多普勒超聲心動診斷（經(jīng)胸、經(jīng)食道）、床旁腎替代治療（CRRT）、心功能衰竭 D 期心臟功能檢測、溶血和血栓

檢測、連續(xù)心排量監(jiān)測、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造 影（CTA)、主動脈內(nèi)球囊反搏（IABP）、有創(chuàng)呼吸機治療的 設(shè)備設(shè)施和能力。

二、人員基本要求

（一）醫(yī)師。

1.執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科、急救醫(yī)學、重癥醫(yī)學、兒科 或其他與開展 ECMO 技術(shù)相適應的臨床專業(yè)的本醫(yī)療機構(gòu)在 職醫(yī)師。

2.在相關(guān)專業(yè)從事臨床工作 5 年以上，有 ECMO 并發(fā)癥的 診斷和處理能力。ECMO 技術(shù)工作的負責人還應當具有副主任 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過 ECMO 技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓并考核合格。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過 ECMO 相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓,滿足開展 ECMO 臨床應用所 需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）醫(yī)療機構(gòu)應當成立 ECMO 技術(shù)臨床應用專家組， 專家組至少包含 3 名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格， 臨床工作 5 年以上、具有 ECMO 臨床應用相關(guān)經(jīng)驗的專業(yè)技 術(shù)人員。

（二）嚴格落實知情同意制度。實施 ECMO 前，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)投訴管理辦法》的規(guī)定向患者告知上機目的、

手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等， 并簽署知情同意書。

（三）遵守 ECMO 診療指南和操作規(guī)范，嚴格掌握 ECMO 的適應證和禁忌證，建立上機、撤機多學科病例討論制度和 標準化 ECMO 操作流程。

1. 非緊急情況下，上機、撤機應當由 3 名以上具有主治 醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師（其中至少 2 名來自 ECMO 技術(shù)臨床應 用專家組）共同決定，并制訂合理的治療與管理方案，按照 標準化 ECMO 操作流程實施。

2. 緊急情況下，上機由 1 名 ECMO 技術(shù)臨床應用專家組 具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師決定，并在安裝后1 個工作日內(nèi)按照非緊急情況制定后續(xù)治療與管理方案。

（四）建立健全 ECMO 應用后監(jiān)測和隨訪制度，在完成 每例次 ECMO 應用后，按規(guī)定進行隨訪、記錄，保留并及時 上報相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息，接受各級質(zhì)控中心對 ECMO 技術(shù)臨 床應用的質(zhì)量控制。不得私自向任何單位和個人出賣或泄露 相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

（五）其他管理要求。

1.醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師應當定期接受 ECMO 的臨床應用能力 評估和質(zhì)量評價，包括病例選擇、安裝成功率、嚴重并發(fā)癥、 死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

2.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的 ECMO 相關(guān) 器材，不得違規(guī)重復使用相關(guān)一次性醫(yī)用器材。

3.建立 ECMO 相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應用 ECMO 患者住院病歷的手術(shù)記錄部分留存 ECMO 相關(guān)器 材條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理要求

（一）擬開展 ECMO 技術(shù)的醫(yī)師培訓要求。

1.具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.應當接受連續(xù)的系統(tǒng)化培訓。在上級醫(yī)師指導下，接 受不少于三個月培訓并參與? 10 例以上 ECMO 上機患者的全過 程管理,包括上機前診斷、插管植入、上機后全程管理、撤 機和隨訪等，并考核合格。

3.在境外接受 ECMO 培訓 3 個月以上，有境外培訓機構(gòu) 的培訓證明，并經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地考 核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。

4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿 10 年，具有副 主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近 3 年獨立開展 ECMO 技術(shù)臨床應用不少于 20 例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免 于培訓。

（二）培訓基地要求。擬承擔 ECMO 技術(shù)培訓工作的醫(yī) 療機構(gòu)應當符合培訓基地條件，并于首次發(fā)布招生公告之日起 3 個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。

1.培訓基地條件。

（1）三級甲等醫(yī)院，符合 ECMO 技術(shù)管理規(guī)范要求，具 有 ECMO 技術(shù)模擬培訓的設(shè)備設(shè)施。

（2）心臟大血管外科、呼吸內(nèi)科、兒科、胸外科、急 診科開放床位數(shù)合計不少于 100 張，重癥醫(yī)學科或重癥監(jiān)護 病房合計床位數(shù)不少于 20 張。

（3）近 3 年累計完成 ECMO 臨床應用不少于 100 例，每 年完成 ECMO 術(shù)不少于 30 例，ECMO 有效撤除率達到 40%以上。

（4）有與開展 ECMO 技術(shù)培訓工作相適應的人員、技術(shù)、 設(shè)備和設(shè)施等條件。有至少 5 名具有 ECMO 臨床應用能力的 指導醫(yī)師,其中至少 2 名具有主任醫(yī)師職稱。

2.培訓工作基本要求。

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設(shè)置包 括理論學習、模擬訓練和臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。

（3）培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具考核結(jié)論。

（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。