5月7日，國家醫保局要求地方上報2019年冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產品的使用情況。

這波操作像極了藥品4+7之前的準備工作，釋放的信號很明顯——耗材領域第一次全國性集采（下稱“國采”）已做好準備，隨時可能叩響“發令槍”。

其中，支架和球囊，這對心血管耗材領域的“兩兄弟”，剛下手術臺，又要在帶量采購的舞臺上碰面，這次它們的使命不是救治患者，而是擊穿底價。

作為國產替代完成度高、較為成熟的兩個高值耗材品種，一眾國內外廠商正虎視眈眈、摩拳擦掌，面對誘人的全國市場，在耗材國采的談判桌上，藥品4+7的盛況或將再次上演，勢必又是一場聲勢浩大的以量換價大戲。

想進耗材醫保目錄，帶量采購一下？

首先我們根據最新發布的政策，再次確認一下醫保局執行耗材帶量采購的決心和路徑。

6月8日，國家醫保局發布重磅文件《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》（下稱“意見稿”）

• 這是國家層面上首次制定《基本醫保醫用耗材目錄》，其地位不亞于藥品領域的國家藥品目錄，并將和后者一樣引發醫療服務和醫保報銷的變化。

該份目錄明確了納入標準和調出調入規則，以及醫保談判和醫保支付標準，簡單直接，而且全國統一。

在耗材國采之前，率先推出醫保目錄管理辦法，醫保局給出的“定心丸”很到位——只要降價誠意足夠，集采一定會與帶量、并且與醫保支付直接聯系起來。

誰可以進耗材目錄？?

意見稿規定了5類情況：

• 以疾病診斷、治療為目的；

• 符合在藥品監督管理部門注冊或備案的適用范圍；

• 符合《基本醫保醫用耗材目錄》限定的支付范圍；

• 由定點醫療機構具有相應資質的醫務人員開具（急救、搶救可以適當放寬至非定點醫療機構）；

• 國家規定的其他條件。

范圍很寬泛，通俗地說，只要是拿證、有用、不太貴的耗材品種，都有機會入場。

醫保怎么付款？

參照藥品甲乙分類的國家《基本醫療保險藥品目錄》，在意見稿中，將耗材分為獨家和非獨家兩種。

對于非獨家產品，原則上通過帶量采購確定和調整支付標準。

• 根據國家、聯盟和本省帶量采購結果，省級醫保部門以類別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價確定本省的醫保支付標準；

• 對于未納入帶量采購范圍的耗材，參考醫保目錄支付標準確定。

*醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。

對于獨家產品，原則上通過談判確定首次醫保支付標準。

• 談判成功的，醫保部門按照談判協議確定的支付標準；

• 談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的予以調出。

*醫用耗材的談判規則另行制定。

在3+6人工晶體集采項目中，就采用了這種方式，分為競價和談判兩個環節，前者針對競爭性品種，后者則針對獨家品種。

回想2018年12月6日的那個上午，4+7給醫藥行業帶來的晴天霹靂，至今還讓不少行業人士心有余悸。

拿恩替卡韋的降幅感受一下，從7.62元/片的全國最低中標價，直接降到0.62元/片，更狠的是這個品種的全國擴圍集采中進一步降至0.18元/片。

如今，相同的事情恐怕要在耗材身上再次上演，當初最高96%、平均降幅52%的歷史不知是否還能重演，但可以確定的是，兩個待定集采品種支架、球囊的國內外市場競爭早已硝煙四起，市場環境并不遜色于當初的4+7。

當心血管“兩兄弟”遇上帶量采購

藥物球囊和支架都是治療冠心病的一種介入手段，在臨床上相伴相生。

具體區別為：

• 球囊：外面涂有一層藥物，主要用途就是把送藥患處，擴張血管，然后再“抽身”離開；

• 支架：分為裸支架和藥物支架，前者就是單純的一個金屬支架，再狹窄率相對高一點；后者是在支架表面涂有藥物，永久的放在血管內。

  
  

在臨床上，血管狹窄分為多種情況，具體是否需求安放支架？放幾個？很大程度上要依賴主治醫生的判斷，在信息不透明的年代里，支架泛濫在中國醫學界是非常可悲的現象。

2012年，一位業內資深人士曾公開表示，中國心臟支架手術有一半不靠譜，暴利達9倍。

1984年，中國進行了第一例支架手術，此后多年，行業多由美敦力、雅培、Cordis等一眾國際心血管巨頭搶灘，獨占市場。

直到20年后，國外壟斷的局面才被打破。

2004年，微創的支架率先獲得國家藥監局的審批，橫空出世；一年后，樂普支架相繼獲批，中國有了自己的支架品牌。

2019年，國產支架品牌在中國市場份額已達75%，在某種程度上來說，心臟支架，是很早擺脫“卡脖子”狀態的國產器械（但導管、導絲等配套醫療器械市場仍被國外品牌壟斷）。

數據顯示，目前國內涉及到心血管支架業務的公司共有200余家。根據2017年歐洲心臟病學年會發布數據，樂普醫療、微創醫療和吉威醫療，是當前中國市場份額排名前三的企業，市場占有量接近70%。

▲2017年國內冠脈支架市場競爭格局

其他國內市場參與者有大連垠藝、易生科技、美中雙和等廠商，市場份額較小，但產品也是久經考驗。

在藥物球囊領域，國產發展略滯后于支架，2017年，大連垠藝的藥物球囊才獲得中國第一張注冊。2019年，第二個注冊證被上海申淇摘得。

今年或是國產藥物球囊里程碑式的一年：

• 4月20日，遠大制藥與德國Cardionovum共同開發的球囊獲得NMPA批準；

• 4月28日，微創旗下心脈醫療拿到了外周藥物球囊的國內審批。

此外，樂普的藥物球囊也于2019年6月獲受理，預計今年上半年獲批。

國產藥物球囊的大佬時代這就要來了。

利潤的降低是行業競爭的透視鏡。眾多的入局者勢必導致行業快速升溫，加上監管趨嚴，利潤下滑拐點隨之出現。

據Wind數據顯示，心血管支架龍頭企業微創醫療2013年以前公司產品銷售毛利率高達80%以上，而2014年公司銷售毛利率出現閃崩，至今公司銷售毛利率都無法再回到80%這個平臺。

▲微創醫療歷年銷售毛利率（%）

而帶量采購，是壓死高利潤的最后一根稻草。

2019年，國家開始對醫藥器械實施帶量采購的嚴格價格管控。政府與企業價格談判的視頻，迅速傳遍朋友圈，而支架也位列其中。

在地方帶量采購中，支架和球囊經常被“點名”。

• 2019年7月31日，江蘇省醫保局第一輪集采對中外冠脈支架生產企業進行了激烈的談判，樂普醫療、微創醫療等企業中標產品價格降幅達50%以上，有消息報道，目前樂普低于10000元的支架中標價已降至3000元左右。

• 2019年9月30日，江蘇省第二輪集采結果出爐：血管介入球囊類降幅居三個集采品種之首，達74.37%，中選的8個廠家中包括兩家國產企業微創和垠藝。

▲江蘇省第二輪集采血管介入球囊結果

中標之后，迎來春天？

耗材集采的斷崖式降價對國產企業影響大嗎？相信最近多經震蕩的A股上市公司樂普最有發言權。

5月22日，浙江發布支架、球囊、骨科髖關節三類耗材集采信息，心血管耗材龍頭企業樂普股價“聞風而動”，市值蒸發近百億，雖然浙江集采消息已于6月4日撤銷，但仍不能挽回樂普的損失。

事實上，通過目前已完成的部分省份集采結果來看，在規則設定上充分考量了中標產品的品牌和質量的前提上，耗材集采其實利于國內頭部高值耗材生產企業，對于傳統產品而言，比較容易實現“量價齊升”，二次增長。

為什么這么說？

舉個例子，某家器械企業的一種高值耗材出廠價是1000元/個，中間經歷了層層經銷商的加價、各種物流費用和其他費用，最終終端銷售價格達到了3000元/個。現在醫保局直接來和器械企業商量，二者直接對接，定下采購價格，比如定為1200元/個，對于終端價格而言是降價了60%，對于器械企業出廠價而言反而提高了20%，不就形成了“量價齊升”的情況？

在樂普近期的交流會上，樂普官方也表示，由于集采地區實現了自營等原因，出廠價確有提高。

另外，在支架、球囊領域，不排除一些醫院“進口產品就是好于國產”的既定思想，所以目前進口替代程度雖然已經很高，但還是有上升空間。

未來在政策的調整下，可能會比較快的填補這個空間，說不定還可以完全實現國產化。

另一方面，終端降價后，給醫保留出了空間，有利于創新產品比如可降解支架的推廣，而且在意見稿中，也給了創新產品通過談判進醫保的機會，也可以實現比較快速的放量。

最后總結一下，高值耗材的集采，整體應該是相對中性的政策，只要可以中標，大概率是利多大于利空，騰出的費用空間還可以加速創新產品的發展，起到調整產業結構的目的。

今天，耗材“國采”即將落地，其實是耗材集采歷經10余年后獲得的突破，量價掛鉤是以國家醫保局信用背書給出的承諾，企業只管迎戰，無需質疑。

時代洪流不可阻擋，但具體而言，帶量采購碰撞高值耗材，對國產替代是助攻還是羈絆？藥品的集采邏輯是否適用于高值耗材？答案留給時間，我們拭目以待。