近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）經(jīng)審查，批準(zhǔn)了愛(ài)德華生命科技（Edwards Lifesciences LLC）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）領(lǐng)域的龍頭企業(yè)愛(ài)德華生命科技正式來(lái)中國(guó)“踢館過(guò)招”啦！

一、什么是心臟瓣膜？

人體一共有四個(gè)心臟瓣膜，分別是二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。其中，二尖瓣和三尖瓣控制心臟各腔之間的血液流動(dòng)，主動(dòng)脈瓣控制從血液流往全身各個(gè)器官的血流，而肺動(dòng)脈瓣則控制從心臟流向肺部的血流。這四個(gè)心臟瓣膜相當(dāng)于心臟的“閥門(mén)”，單向開(kāi)啟，確保血液按照右心房-右心室-肺動(dòng)脈、左心房-左心室-主動(dòng)脈的單方向流通。小小的瓣膜，在心臟永不停歇的血液循環(huán)運(yùn)動(dòng)中卻扮演著不可或缺的重要角色。

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如此重要的心臟瓣膜，與之相關(guān)的疾病自然不容忽視。通常情況下，瓣膜會(huì)出現(xiàn)兩種問(wèn)題，一是狹窄，瓣膜不能完全打開(kāi)，導(dǎo)致通過(guò)瓣膜的血流量不足；另一種是瓣膜關(guān)閉不全，血液會(huì)返流到原先供血的腔室，導(dǎo)致通過(guò)的有效血流量減少，進(jìn)而影響全身的血流量。

根據(jù)病因分類，心臟瓣膜病主要可分為風(fēng)濕性瓣膜病和退行性瓣膜病兩大類。根據(jù)病變位置劃分，心臟瓣膜病主要分為二尖瓣病、主動(dòng)脈瓣病、肺動(dòng)脈瓣病和三尖瓣病四類。

二、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，顯著改善患者生活質(zhì)量

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）同經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)類似，都是以微創(chuàng)的方式，通過(guò)導(dǎo)管將完全折疊的生物瓣膜輸送至心臟合適部位，常見(jiàn)入路途徑分為經(jīng)股動(dòng)脈入路和經(jīng)心尖入路兩種。當(dāng)可供置換的瓣膜抵達(dá)既定位置后，新瓣膜擴(kuò)張，舊瓣膜小葉被推開(kāi)，置換后的瓣膜將接管心臟血液循環(huán)的調(diào)節(jié)工作。已有臨床研究表明，同外科置換術(shù)相比，TAVR 可使主動(dòng)脈瓣狹窄患者30天全因死亡率和卒中發(fā)生率降低75%，同時(shí)具有更佳的血流動(dòng)力學(xué)效果，能夠顯著改善患者的癥狀和生活質(zhì)量。

2002年，法國(guó)Alain Cribier醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)完成了全球第一例TAVR。十余年來(lái)，該療法快速發(fā)展，截至2018年底，全球已有60多個(gè)國(guó)家、超過(guò)35萬(wàn)例患者接受了TAVR治療。2019年TCT（美國(guó)經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會(huì)議）上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)可開(kāi)展TAVR手術(shù)的醫(yī)院有142家，總計(jì)手術(shù)例數(shù)2000例左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模為37.5億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約2.8億元。有心血管領(lǐng)域?qū)＜翌A(yù)測(cè)，隨著人口老齡化程度加劇、適應(yīng)證拓展、滲透率提高和產(chǎn)品迭代，國(guó)內(nèi)外TAVR手術(shù)會(huì)顯著上量。

三、愛(ài)德華生命科技，全球頂級(jí)的心臟瓣膜疾病解決方案

愛(ài)德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）是全球頂級(jí)的心臟瓣膜疾病解決方案、重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)監(jiān)測(cè)解決方案的提供商。其歷史可追溯至1958年，公司創(chuàng)始人開(kāi)始著手研發(fā)人工心臟瓣膜。1975年，愛(ài)德華成功推出了世界上第一款豬心生物瓣膜。

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2004年，愛(ài)德華以1.55億美元完成對(duì)以色列介入主動(dòng)脈瓣膜技術(shù)公司PVT（Percutaneous Valve Technologies）的收購(gòu)，自此掌握了PVT最為核心的專利技術(shù)——BAV（Balloon aortic valvuloplasty），即球囊主動(dòng)脈瓣成形術(shù)。值得一提的是，PVT的創(chuàng)始人之一剛好也是開(kāi)展全球首例TAVR的術(shù)者——Alain Cribier博士。

通過(guò)業(yè)務(wù)整合，2007年，愛(ài)德華在歐洲推出全球第一個(gè)商業(yè)化TAVR產(chǎn)品——經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜Edwards SAPIEN，以此為標(biāo)志，愛(ài)德華進(jìn)入業(yè)務(wù)快速發(fā)展階段。此后，愛(ài)德華專注于TAVR賽道布局，相繼推出經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜SAPIEN XT（肺動(dòng)脈瓣） 、SAPIEN 3（主動(dòng)脈瓣）和SAPIEN 3 Ultra（主動(dòng)脈瓣），并將TAVR療法逐步拓展到中危重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。2018年初，愛(ài)德華具備重新定位和可回收功能的自膨式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣Centera獲得CE認(rèn)證，目前仍在美國(guó)開(kāi)展關(guān)鍵性的臨床試驗(yàn)。接下來(lái)Centera的問(wèn)世將進(jìn)一步增強(qiáng)愛(ài)德華在TAVR市場(chǎng)上的勢(shì)頭

2018 年，TAVR業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)收入近23 億美元，占其公司總營(yíng)收的61.4%，愛(ài)德華生命科學(xué)現(xiàn)已成為全球經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，市場(chǎng)份額超過(guò)60%，其股價(jià)也一路上漲，實(shí)現(xiàn)了10年市值翻10倍的驚人增長(zhǎng)。

結(jié)語(yǔ)

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，到2030年，TAVR全球市場(chǎng)有望超過(guò)300億美元。未來(lái)十年。國(guó)內(nèi)TAVR市場(chǎng)也將迎來(lái)快速成長(zhǎng)期，在2030年前后或?qū)⑦_(dá)到240億元的百億級(jí)市場(chǎng)規(guī)模。面對(duì)規(guī)模如此大的市場(chǎng)，不知國(guó)內(nèi)TAVR企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎？