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因新冠肺炎疫情而推遲的2020年全國兩會正在召開。全國兩會的代表和委員們紛紛針對醫療器械領域建言獻策！中國醫療器械的爆點與難點究竟在哪？
“后疫情”時代下，醫療器械行業風雨琳瑯，解鎖未來最好的鑰匙是回顧數據，總結經驗。
而新冠疫情，會是中國醫療器械行業的敦刻爾克戰役嗎？醫療器械企業如何穩住地盤，破繭重生？
1、醫械板塊“馬太效應”明顯醫療子行業“兩極分化”
隨著醫改逐漸步入深水區，帶量采購、醫保控費、DRG分組試點等一系列政策持續推出，加速醫藥產業轉型升級和內部分化。
如今，政策疊加疫情影響，2020年Q1，醫療各細分行業業績分化明顯。
疫情之下，醫療企業整體下滑，子業務“兩極分化”
252家企業（近8成）Q1營收低于10億元；
10-50億元之間的有56家；
50-100億元的有11家；
營收超過100億元的企業僅有4家。
共有57家企業處于虧損狀態，占全部公司的17.65%；
182家企業（占56%）凈利潤在0-1億之間；
77家企業凈利潤在1-10億之間
僅6家企業凈利潤高于10億元，占比僅為1.86%。
恒瑞醫藥賺得13.15億元的凈利潤，同比+10.30%，主要是抗腫瘤等剛需治療領域保持穩健，卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、19K、白紫等創新藥的放量拉動；
邁瑞醫療凈利潤達13.13億元，同比+30.60%，僅次于恒瑞醫藥，生命信息與支持產線的監護儀、呼吸機、輸注泵等醫療設備高速增長，整體增速+50%以上。
細分領域來看：
化學制藥、醫療器械、生物制品板塊營收、凈利潤增長，相對靠前，而中藥、醫藥商業、醫療服務板塊營收、凈利潤下降，相對落后。
2020年Q1，
化學制藥板塊營收同比+10.8%，凈利潤同比+17.5%，是營收、凈利潤增長最高的版塊。原料藥、抗病毒、抗感染類藥品表現亮眼，非疫情相關的藥品一季度可能受到沖擊，但隨著醫院常規門診恢復，預計化學制劑細分領域二季度起有望明顯改善；
醫療器械板塊營收同比+9.6%，凈利潤同比+12.8%；
生物制品板塊營收同比+7.4%，凈利潤同比-11.8%。因接種門診關停、限流等措施造成利潤的下滑，預計疫情過后有望迎來需求的釋放；
中藥板塊營收同比-14.9%，凈利潤同比-32.5%。在疫情影響下，進入診療指南尤其是抗病毒類的中成藥受追捧；但是非發熱類的消費中藥，隨藥店人流驟降而表現不佳，預計隨著生產生活的恢復，需求將逐步恢復；
醫藥商業板塊營收同比-6.5%，凈利潤同比-20.0%。盡管營收過百億的四家公司都是醫藥流通的龍頭公司，但是整個商業板塊的營收和凈利潤還是呈現下滑，不過醫藥商業板塊是唯一沒有發生虧損的板塊；
醫療服務板塊營收同比-7.3%，凈利潤同比-120.1%，是營收、凈利潤下滑最嚴重的版塊。其中，醫藥外包板塊表現良好，泰格醫藥、康化龍成、美迪西凈利均大幅增長，而專科醫療服務受疫情影響極大，美年健康、通策醫療、國際醫學等一季度均處于虧損狀態。
“強者恒強”下，Q1頭部醫械突出
2020年Q1醫療器械板塊整體營收同比+9.6%，凈利潤同比+12.8%。醫療器械板塊在疫情期間表現較為突出，
一方面呼吸機、防護設備、檢測試劑成為疫情期間醫療機構剛需，帶動了一波相關企業業績暴漲；
另一方面，隨著國內疫情逐步好轉，復工復產全面推進，生產產能逐步提升，而國外疫情擴散、對醫療物資需求持續上升，這將是一段發展黃金期。
▲2020年Q1 本土醫療器械企業營收Top10
營收方面：
2020年Q1，國內醫療器械龍頭邁瑞醫療營收接近48億元，魚躍醫療營收接近14億元。
整體來看，疫情對于邁瑞的的正面影響大于負面影響，負面影響主要在化學發光試劑和彩超，但逐月恢復，估計不影響全年預期。
海外業務由于監護產線占比高，整體影響偏正面。Q2國內疫情好轉，而海外疫情繼續，估計監護產線將保持較高增速，體外診斷則逐漸恢復。
華大基因、英科醫療、山東藥玻、奧美醫療、萬孚生物、邁克生物6家營收均突破了5億元，碩世生物的營收同比增長276%達到2億元。
邁克生物營收同比下滑，主要是由于公司常規檢測產品臨床需求減少，其中自主產品銷售收入較上年同期-26.75%，代理產品銷售收入較上年同期-29.31%。
新冠肺炎疫情下，檢測試劑盒市場需求量驟增，體外診斷概念股更是熱火朝天。不同尋常的是，體外診斷企業美康生物業績卻格外“冰冷”，營收同比-36.26%！
業績爆冷背后，是美康生物對往年收購杭州倚天生物公司等7家子公司形成的商譽計提減值損失以及無形資產計提減值損失高達7.76億元。
凈利潤來看：
邁瑞醫療一季度利潤破10億元。魚躍醫療、樂普醫療、達安基因、健帆生物、美康生物、藍帆醫療、華大基因、英科醫療、碩世生物等一季度利潤均破億。
英科醫療、美康生物、達安基因的盈利與2019年一季度相比，分別增長了284%、140%、607%，達到1.3億元、1.7億元、2億元。
Q2醫療器械營收將迎來爆發
在市場規模上，目前中國藥品：器械市場規模的比例接近3:1，與全球約1:1的比例相去甚遠。
在以藥養醫模式系統化改革以后，藥品占比下滑、器械占比上升的趨勢將在未來很長一段時間內持續。
另外，據海關部門統計，今年3月下旬以來，我國出口疫情防控物資增幅較大。
3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括：
口罩約38.6億只，價值77.2億元；
防護服3752萬件，價值9.1億元；
紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；
呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；
新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒；
護目鏡841萬副。
交易方式以一般貿易為主，約占83%，價值85.2億元。除加大對中國醫療物資的采購力度外，各國在進口關稅、產品認證上也積極給予便利，未來將進一步推動中國防疫物資出海。
如美貿易代表辦公室（USTR）擬進一步豁免醫療產品關稅，以此抗擊新冠肺炎全球疫情病蔓延。
歐盟開放綠色通道，醫用口罩、防護服等防疫用品獲CE認證前便可上市銷售，并決定建立戰略性“拯救歐洲”（rescEU）醫療設備儲備庫，其中囊括呼吸機和防護口罩等，幫助歐盟國家應對新冠肺炎疫情。
盡管第一季度頭部醫療器械業績亮眼，但疫情暴露出來醫療器械很大問題，例如體量小、醫用防護器具的缺口、診斷試劑盒的“漏檢”、高端醫療設備配置不足等。
市場結果趨于優化，高端市場有待發力
隨著近幾年來企業間的橫向和縱向一體化的兼并、聯合、重組的速度加快，生產將加快向大型醫療器械企業集中。
不過據《中國醫療器械行業發展報告（2019）》顯示，醫療器械生產企業90%以上為中小型企業，主營收入年平均在3000萬～4000萬元。
這也形成了當前的市場結構層面：中國醫療器械市場基本由中低端產品構成，包括DR設備、CT機等產品。
中國醫療器械企業在中、低端市場占據我國醫療器械行業市場份額比例最大，競爭格局形成多而散的局面。
高端市場中，由于其產品的技術含量和附加值較高，不易研發制造，技術水平的限制和發達國家的資源壟斷等因素，僅占30%左右的比例，因此行業中的高端產品目前仍然主要依賴進口，而國際醫療器械市場的結構為高端產品占55%，低端產品占45%。
▲?2015—2019年進口和國產器械國內獲批情況
從近五年進口和國產器械獲批數量比較，進口器械獲批數量開始出現逐年降低且幅度較大，而國產器械的獲批數量穩中有升，說明國產替代開始加速。
▲2015—2019年二類器械國產與進口獲批總數對比
根據分類來看，國產二類遠遠大于進口二類獲批數量，說明在中低端器械，國產基本實現替代。
▲2015—2019年三類器械國產與進口獲批總數對比
而三類器械，盡管國產三類開始出現增長趨勢，但高端器械市場，國產替代還需發力加速。
可以看出中國醫療器械目前依舊以中低端為主，高端產品主要依賴進口，然而部分國家采取的貿易戰和自我保護，一定程度上阻礙了高端產品進入中國市場。
因此，如何打入高端醫械產品市場，加速國產替代進口才是關鍵！
另外，未來國產醫療器械可以通過自主創新與引進先進技術相結合的方式，重點布局還未替代的高端影像設備、治療設備、體外診斷產品及植入產品等，戰略儲備應急器械產品，并通過打造專業化技術服務平臺，促進產業鏈聚集，加速成果轉化與落地。
中國醫械專利體系：前期創新能力相對較弱
從醫藥行業來看，創新藥的專利懸崖已經成為影響原研藥企業及相應仿制藥公司發展的重要因素。
而醫械類產品由于直觀性強，仿制難度小，卻容易被發現觸碰專利陷阱。
▲2008-2017年全球及中國醫療器械專利申請
▲2008-2017年各國醫療器械專利申請
雖然我國醫療器械領域專利申請取得了快速發展，但是存在三個問題：
第一：整體原始創新能力相對不足。如何在專利數量增長的基礎上，進一步提高專利質量仍然是醫療器械領域面臨的重要課題。
第二：專利成果主體多元，但企業主導地位薄弱。在專利申請人方面，全球專利申請人排在前十位的都是大型企業，而我國專利申請人主體多元，既有高等院校，又有企業，其中企業以外資企業為主。目前，我國具有較強專利創新能力的企業數量不多，整體還處于中等偏低水平。
第三：專利轉移數量增加，但總體轉移效益不高。自2008年以來，我國專利轉讓數量不斷增加，2015年專利轉讓數達到57122件。從轉讓人來看，發生轉讓的專利權人以企業為主，其次為個人和科研院所。但是，以專利轉讓數在當年專利申請數量占比來衡量專利轉讓率，卻發現我國的專利利用率仍然較低，并未轉化為現實的生產力。
專利數量指標并不能全面反映科技創新能力，它只能在一定程度上衡量區域核心競爭力或科技創新能力。
在創新引領醫療器械升級的趨勢日漸明顯下，如何通過專利對創新成果進行有效保護也理所當然地成為行業焦點。
而且，國內的專利之爭均愈演愈烈，這在產品同質化現象極其嚴重的我國醫療器械行業中表現得尤其明顯。
在中國，由于前期創新能力相對較弱，專利保護意識相對較晚，我國專利體系的建立之路還很漫長。
高光時刻的背后，國本土醫械出海難題
在中國醫療器械領域，國內廠家一定程度上已經占有絕大部分市場份額，但中高端領域則與全球領先企業存在一定差距。產生差距的原因涉及材料、技術、工業基礎、銷售渠道和資金投入各個方面。
2019年，在全球十大醫療器械公司中，美國占據過半全球前10醫療企業營收，除強生醫療均實現正增長。
美敦力、強生醫療：仍然以強有力的優勢占據行業前兩位；
雅培：通過+6%的增長，以1000萬美元的微弱優勢排名上升1位至第3，這已經雅培自2017年以來連續三年排名上升；
GE醫療：2019年僅+1%的增長，不敵雅培，下滑至第4；
碧迪醫療、西門子醫療、史賽克、波士頓科學：均保持了8%-9%的高增長，在排名中保持不變，分別位居第5、第6、第7和第10；
飛利浦：憑借+9%的高增長，排名上升1位至第8；
羅氏診斷：由于業績增長不佳，僅+1%，被飛利浦超越，排名下滑1位至第9。
相比之下，國內醫療器械企業不僅營收體量小，在研發投入上也與跨國企業差距巨大。
高光時刻的背后也反映出一些中國醫療器械領域的痛點，如何長久的出海淘金，成為中國醫療器械企業的挑戰。
最主要的問題在于長久以來，中國醫療器械還處在一個低端制造和代工的位置，小、散、亂，需要產業互聯網平臺整合產能與品牌，加速品牌集結和出海。此外，同質化、低價競爭嚴重。
目前醫療器械出口的痛點，最主要的不是中國產品品質不行，而是海外市場非常復雜。
全球200多個國家和地區，每個國家和地區的政策法律、準入門檻和資質要求等都不同，對于中國絕大部分中小廠家，如何針對每一個國家和地區找到本地化的營銷策略，包括本地化倉儲，以滿足快速交付，本地化的市場推廣、臨床推廣也需要本地化售后服務，確定是分銷還是直銷等都成為出海難點。
對于大部分是缺乏海外本地化生產運作經驗的中國醫療器械企業來說，海外落地最難的一點是本地化的綜合服務能力。
03、高端器械將或將迎來黃金期
相關統計顯示，中國醫療器械整體市場規模已由2014年的2556億元增長至2018年的5304億元，年均增速保持在20%左右，營業收入及凈利潤均保持高速增長態勢，屬于醫療器械行業發展黃金期。
▲2014-2022年中國醫療器械市場規模及預測
預計到2022年中國醫療器械市場規模將超過9000億元！
相比于全球醫療器械市場，近三年中國醫療器械市場的結構已趨向優化但結構依然嚴重不平衡，高端醫療市場將成為下一個發力點。
當前，我國醫療器械創新網發展在基礎材料、核心器材與部件、高級工藝、智能系統等方面還面臨發展瓶頸。
針對中國高性能醫療器械缺乏問題，5月6日，工業和信息化部批復組建國家高性能醫療器械創新網中心：
國家高性能醫療器械創新網中心依托深圳高性能醫療器械國家研究院有限公司組建，股東包括邁瑞生物、聯影醫療、先健科技、中科院深圳先進技術研究院、哈爾濱工業大學等行業骨干單位。
創新中心將圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫療器械需求，聚焦高端醫學影像、體外診斷和生命體征監測、先進治療、植介入器械、康復與健康信息等重點方向。
未來隨著國家政策的扶持、不斷擴大的市場需求、中國人口老齡化加速以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，醫療器械將有望繼續保持高速增長的良好態勢，行業爆發在即！
可以預知，疫情之后，國產替代有望加速。
隨著人們對健康的追求和防護意識的增強，國家對醫療器械產業的重視增強及扶持政策的推動，國產替代將成為未來器械產業的主旋律，通過借鑒其他細分領域的成功替代經驗，技術、性價比、流通渠道、平臺化的服務等都是國產替代的制勝關鍵。
