關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明

?

? 2020年5月6日 發(fā)布

??經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核同意，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），我中心對(duì)首次撰寫(xiě)及提交醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的時(shí)間和數(shù)據(jù)匯總范圍做如下說(shuō)明：?

??一、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按《辦法》要求提交2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，2020年應(yīng)提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前補(bǔ)交。?

??二、對(duì)于2019年1月1日已處于首個(gè)注冊(cè)周期的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)人還應(yīng)于9月30日前補(bǔ)交2019年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。?

??三、處于首個(gè)注冊(cè)周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)周期為每年一次，數(shù)據(jù)匯總起始日期（月、日）與獲得批準(zhǔn)注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致。?

??四、參考對(duì)于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的管理要求，第一類(lèi)醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，之后無(wú)需再撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。?

??五、如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)（如，不同規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)（如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿(mǎn)足各自定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告完成時(shí)限的要求的情況下，可以合并撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。若合并撰寫(xiě)，在報(bào)告提交或存檔時(shí)，應(yīng)備注合并撰寫(xiě)的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，若進(jìn)行合并，在報(bào)告中還需要按照注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行亞組分析。