廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試點(diǎn)建設(shè)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原材料名錄庫(kù)的通告

2020年 第41號(hào)

??為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的生物學(xué)評(píng)價(jià)工作，避免重復(fù)開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，提高審評(píng)審批效率，降低企業(yè)研發(fā)成本。結(jié)合我局前期審評(píng)審批數(shù)據(jù)，現(xiàn)試點(diǎn)建設(shè)已通過(guò)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料名錄庫(kù)，相關(guān)要求如下：

??一、原材料名錄庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)更新。原材料生產(chǎn)商或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)網(wǎng)站（//www.gdmdma.org.cn）查詢、辦理入庫(kù)及更新事宜。

??二、原材料名錄庫(kù)公開(kāi)信息包括：物料名稱、生產(chǎn)商、物料編號(hào)。

??三、注冊(cè)申請(qǐng)人使用名錄中相同原材料生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的，可在注冊(cè)申報(bào)資料中提供聲明及采購(gòu)與生產(chǎn)的證明材料，不再補(bǔ)充開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)或生物學(xué)試驗(yàn)。

??四、原材料生產(chǎn)商發(fā)生材料變更時(shí)，可根據(jù)新開(kāi)展的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究，及時(shí)在線更新名錄庫(kù)信息。

??五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原材料供應(yīng)商的審核，發(fā)生原材料變更時(shí)，應(yīng)重新開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)并保留相關(guān)記錄，及時(shí)在線更新名錄庫(kù)信息。

??六、鼓勵(lì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)及行業(yè)組織參與建設(shè)名錄庫(kù)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月7日