醫(yī)療器械不良事件39萬份

4月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2019年）》，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線，具體內(nèi)容如下：

2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬余份，比上年減少2.61%（圖1）。

圖1 2015-2019年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

經(jīng)營企業(yè)占比最高

在全國注冊基層用戶數(shù)量上，截至2019年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶（包括注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共318986家。

其中注冊人19662家，占用戶總數(shù)的6.16%；經(jīng)營企業(yè)178295家，占用戶總數(shù)的55.89%；使用單位121029家，占用戶總數(shù)的37.94%（圖4）。

圖4 2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析：2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)357799份，占報(bào)告總數(shù)的90.27%；

注冊人上報(bào)8600份，占報(bào)告總數(shù)的2.17%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)29833份，占報(bào)告總數(shù)的7.53%；其他來源的報(bào)告113份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%。

二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高

按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析：2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146172份，占報(bào)告總數(shù)的36.88%；

涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告168864份，占報(bào)告總數(shù)的42.61%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告23334份，占報(bào)告總數(shù)的5.89%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告57975份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖8）。

圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況

注輸、護(hù)理與防護(hù)醫(yī)械最危險(xiǎn)

按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。

其中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，09-物理治療器械，22-臨床檢驗(yàn)器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫(yī)療器械類別報(bào)告數(shù)量詳見表1。

表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況

注：醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng)，或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的，統(tǒng)計(jì)為“不詳”。

無源醫(yī)療器械占比最高

按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份，占報(bào)告總數(shù)的63.45%；

涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份，占報(bào)告總數(shù)的21.18%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%（圖9）。

圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況

按實(shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析，2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份，占報(bào)告總數(shù)的90.87%；

使用場所為“家庭”的報(bào)告28092份，占報(bào)告總數(shù)的7.09%；使用場所為“其他”的報(bào)告8086份，占報(bào)告總數(shù)的2.04%。