一、歐盟上市銷售醫療器械的符合性聲明

所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械指令（MDD）或者歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產品的技術文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。

1. 公告機構符合性評定

MDD并沒有明確地規定DOC應該包含什么內容，但是依據相關文件要求，并結合實踐經驗，至少包括以下內容：

選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V（生產質量保證，不含設計開發過程，僅適用于IIa及以下類別產品）或者MDD 附錄 II excluding section 4 （全面質量保證，含設計開發，適用于所有類別產品）

產品名稱，包括規格型號

產品分類，如class IIa，IIb

產品符合MDD要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規要求

?制造商的名稱和地址

授權歐盟代表的名稱和地址

CE證書的編號（如有）

簽字地點和日期

符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應一種產品。例如下圖這份按照MDD需公告機構簽發CE證書的醫療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言（中文僅為方便理解）。

2. 制造商自我聲明

產品名稱，包括規格型號

產品分類

產品符合MDD要求及相關法規要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關適用的對等國家法規要求

制造商的名稱和地

授權歐盟代表的名稱和地址

簽字地點和日期

制造商名稱、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號（如簽發）及其授權歐盟代表（如適用）和注冊營業地點的聯系地址

?制造商對簽發歐盟符合性聲明負完全責任的聲明

附錄VI第C部分所所述的基本的醫療器械唯一標識UDI - DI

產品名稱和商品名、產品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產品或商品名稱外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產品的信息

按照附錄VIII的規則所劃分的器械風險等級

當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時其他相關的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明

?符合性聲明中所用的任何通用規范的索引

公告機構的名稱和標識號（如適用），所執行的符合性評估程序的說明和所簽發的證書的標識

如適用，額外的信息

?簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務、以及代簽人簽名

按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產品（非滅菌、非重復使用、無測量功能的I類產品）無需公告機構介入，制造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內容與上面所述的公告機構介入的情況有所不同，比如公告機構的名稱和標識號就不適用。對于需要公告機構介入的醫療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構簽發的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構審查。而對于無需公告機構介入的醫療器械，制造商在法規所要求的證明產品符合基本要求的證據準備充分后，即可簽署DOC。DOC作為法規要求的重要文件，制造商應該按照質量管理體系中文件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內容發生了變更，則需重新簽發。特別需要注意的是，對于由公告機構發證的產品，DOC中任何內容的變更，都需得到原發證公告機構的評審和批準。

二、歐盟授權代表

對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監管，落實責任而制定的法律要求。

（一）制造商是否需要一個EAR

為符合上述歐盟設立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經濟區或雙邊協議國境內沒有商業注冊地址，且從事制造出口體外診斷設備、醫療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產品時，則需要指定相應法律實體或自然人作為自己的歐洲授權代表。

（二）EAR應幫助制造商履行哪些職責

依據歐盟法規，EAR承擔相應職責包括以下內容：

1.法律職責和具體內容

1）通知主管當局制造商地址；

2）通知主管當局制造商的產品；

3）通知主管當局產品的變更；

4）向主管當局通報表現特征；

5）起草有關設備性能評估的聲明；

6）保障條款中作為歐盟委員會的聯系方；

7）可啟動合格評定程序；

8）根據主管當局的要求向其提供技術文件；

9）接受主管當局特殊事件的通知；

10）公告機構和制造商之間的接口；

11）如果錯誤地貼上CE標志，授權代表必須終止侵權行為；

12）對于用于臨床研究的設備，授權代表應遵循規定的程序并通知主管當局。

2.管理條例規定的職責和具體內容

1）代表制造商；

2）應要求向主管當局提供制造商授權委托其為EAR的副本；

3）驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術文件；

4）在適用的情況下，驗證制造商是否已執行適當的合格評定程序；

5）保留一份技術文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應保留一份相關證書的副本，供主管當局使用；

6）遵守注冊義務；

7）驗證制造商設備注冊所需承擔義務的符合性；

8）應要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設備的一致性；

9）向制造商發送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限；

10）與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或減輕設備造成的風險；

11）向制造商通報醫療醫療器械創新網、患者和用戶對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告；

12）應在與制造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。

（三）如何選擇EAR

EAR并非特定授予的資質或認可，沒有第三方評價資質可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內的注冊地和響應代表，合格的EAR還應當：

1）具有專業的法規和法律能力，幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；

2）合法高效的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；

3）有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；

4）具有一個良好的公共關系紐帶，有豐富的經驗幫助制造商與歐盟有關部門溝通并解決問題；

5）跟進法規更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合最新要求。

出于節約成本的考慮，制造商自己的進口商或境外貿易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險，也可選擇專業的EAR代理機構。充分考察EAR的溝通能力、響應時效、信息準確性、規模和品牌、行業口碑等，是選擇合格EAR的重要依據。

附件：

一、國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄（更新至2020年4月30日）

二、國內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄（更新至2020年4月30日）