浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告

（〔2020〕8號(hào)）

為適應(yīng)新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，嚴(yán)格依法規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)審評(píng)審批，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)有序開展應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、對(duì)已納入應(yīng)急審批程序尚未完成注冊(cè)審批的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交送檢注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性聲明，聲明內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括送檢樣品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要原材料及生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期（生產(chǎn)批號(hào)）、生產(chǎn)量、聯(lián)系人及聯(lián)系電話等相關(guān)信息，由企業(yè)法定代表人簽字確認(rèn)并加蓋企業(yè)公章。

二、對(duì)已納入應(yīng)急審批程序、取得應(yīng)急核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急注冊(cè)的，不得免予注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)資料和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料，由省藥品檢查中心按照省局2020年第2號(hào)公告附件《醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)基本要求》組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

三、應(yīng)急審批產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查建議結(jié)論為“未通過檢查”。

（一）企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)所用原材料與應(yīng)急注冊(cè)送檢產(chǎn)品原材料不一致的；

（二）企業(yè)無法提供送檢批樣品的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，不能滿足產(chǎn)品可追溯性要求的；

（三）企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行出廠檢驗(yàn)放行的。

四、應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)。應(yīng)急注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》提交延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)補(bǔ)交應(yīng)急審批時(shí)的容缺資料。應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料清單如下：

（一）申請(qǐng)表。

（二）證明性文件。

（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

（四）研究資料（包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究）。

（五）生產(chǎn)制造信息。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求。

（八）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)為同一家具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的、符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。若產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生變化，且應(yīng)急審批注冊(cè)時(shí)已由同一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告的，無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。涉及產(chǎn)品質(zhì)量性能指標(biāo)改變的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求重新進(jìn)行全性能檢測(cè)。

（九）關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明。

（十）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

（十一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成后續(xù)工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（十二）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿。

（十三）符合性聲明。注：以上資料具體要求詳見《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年43號(hào)）。

五、應(yīng)急注冊(cè)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的若干意見》(浙政辦發(fā)〔2018〕99號(hào))、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2016年第7號(hào)）的要求繳納延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。六、各市局在辦理應(yīng)急《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件要求的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。七、以往我省醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局??

2020年4月28日?