粵藥監辦械〔2020〕128號

各地級以上市市場監督管理局，省藥監局行政許可處，省藥品不良反應監測中心，省藥監局政務服務中心，相關單位：

??現將《廣東省2020年上市許可持有人醫療器械不良事件監測工作監督檢查計劃》印發給你們，請各單位結合轄區工作實際制定檢查方案，實施風險管理，加強日常監管，并按時上報執行情況。

??在執行過程中，如有疑問，請與省藥監局醫療器械監督管理處和省藥品不良反應監測中心聯系。

??聯系人：王志偉?020-37885415

??????王 ?宏 020-37886560

廣東省藥品監督管理局辦公室

2020年4月10日?

廣東省2020年上市許可持有人醫療器械不良事件監測工作監督檢查計劃

??根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定廣東省2020年上市許可持有人（以下簡稱：持有人）醫療器械不良事件監測工作監督檢查計劃。

??一、工作目標

??落實2020年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，貫徹《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，以保護公眾用械安全為目標，以強化醫療器械全生命周期管理為重點，以推進監管科學發展為抓手，完善風險治理、強化責任落實、規范醫療器械不良事件監測工作，提高持有人開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到95%以上。

??二、重點檢查項目

??1.持有人在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；

??2.持有人評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

??3.持有人按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

??4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。

??三、重點檢查內容

??1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。

??2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。

??3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。

??4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

??5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。

??6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

??7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥品不良反應監測中心提交產品定期風險評價報告。

??8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。

??9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。

??四、工作步驟

??（一）4月-9月為實施階段

??市級市場局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織持有人進行自查。9月15日之前持有人將自查情況上報所在地市級藥品不良反應監測中心。9月30日前市藥品不良反應監測中心匯總分析本市持有人自查情況向市級市場局醫療器械監管科（處）和省藥品不良反應監測中心報告。

??（二）10月-11月中旬為監督檢查階段

??市級市場局根據持有人自查情況，對不認真落實醫療器械不良事件監測責任的持有人開展飛行檢查，對飛行檢查中發現不符合法規要求的責令持有人改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。

??（三）11月中旬-12月上旬為總結階段

??市級市場局要認真進行總結，12月10日之前，全面分析存在的問題，保證轄區內持有人在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。省局將適時組織飛行檢查。

??五、工作要求

??1.加強組織領導。市級市場局結合轄區工作實際制定持有人開展醫療器械不良事件監測工作檢查方案，在落實屬地監管責任和“網格化”管理基礎上，采取“雙隨機”和有針對性的方式進行檢查。

??2.抓好法規培訓工作。市級市場局要做好持有人和醫療器械使用單位的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

??3.嚴查違法違規行為。對于檢查中發現的問題，要求相關單位限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。

??4.省藥品不良反應監測中心每季度第一個月底前匯總報送上個季度全省醫療器械不良事件監測總體情況、發現的不良事件風險信號及風險控制情況。

??5.報送信息。請市級市場局2020年12月10日前報送醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展針對性檢查情況、綜合情況分析）和《持有人開展醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件2）。以上書面報告報送省藥監局醫療器械監督管理處，同時發送電子版至932541588@qq.com。

??附件：

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