關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式的通告（2020年第12號）

? 2020年4月7日 發布

??為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控措施，減少人員流動聚集，阻斷疫情傳播擴散渠道，保護人民群眾生命安全，同時在最大程度上保障醫療器械注冊申報工作順利進行，支持醫療器械生產企業有序復工復產，經研究，現對疫情期間醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書業務辦理方式做如下調整：

??一、申領人按照《關于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領有關事宜的通知》所述CA申領操作流程正常提交CA證書領取申請。

??二、即日起至疫情解除之日期間，申領申請經復核通過后，其現場審核和CA發放由現場辦理調整為郵寄方式辦理。具體方式為申領人收到申請資料審核通過的短信后，登錄“醫療器械注冊企業服務平臺”（//erps.cmde.org.cn，以下簡稱服務平臺），預約平臺指定的唯一日期（該日期僅為預約使用，與發放日期無關），根據頁面提示準備好紙質證明文件（詳見附件1），并在兩周內通過EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業務大廳，同時在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質證明文件后對其進行后臺審核，審核通過后將相應CA證書介質郵寄至申領人所提供的地址，申領人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書管理員本人）等信息真實、有效（詳見附件2）。

??三、申領人收到CA證書介質（USB Key）后需先在服務平臺登錄頁面右上角點擊下載“CA證書應用環境”，安裝后將CA證書介質插入電腦，選擇“數字證書”登錄方式，確認服務平臺顯示的用戶名是否為本企業名稱。

??四、申領人確認CA證書信息無誤的，使用“證書解鎖”功能，補全CA證書管理員信息，輸入CA證書管理員手機短信驗證碼后，設置CA登錄密碼；若CA證書信息有誤，申領人需將CA證書介質及時郵寄回我中心，并通過電子郵件說明情況，待我中心處理。?

??五、原需現場辦理的CA信息變更或補辦方式同上。如申請CA信息變更，變更人需將原CA證書介質連同紙質證明文件郵寄至我中心。

??郵寄地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

??收件人：器審中心業務大廳

??聯系電話：010-86452929

??郵編：100081

??E-mail：qmdivision@cmde.org.cn

??CA證書辦理業務恢復正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。

??特此通告。

??附件：1.CA申領需郵寄的紙質證明文件列表（下載）

?????2.關于新冠疫情期間領取CA證書的聲明（下載）

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

2020年4月7日

附件略

政策回顧

??按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動試運行工作。根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫療器械生產企業需采用eRPS系統配套使用的數字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫療器械電子申報信息系統。現將CA證書申領和使用的相關事宜通知如下：

??一、自2019年5月10日起，醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。

??二、申領人進入醫療器械注冊企業服務平臺（平臺網址：//erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件。

??三、使用CA證書的單位應當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管我中心發放的數字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔相關法律責任。

??四、器審中心建立了電子申報系統運行服務保障小組，對企業在使用電子申報系統及CA證書認證過程中出現的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助，也可在器審中心業務大廳獲得現場指導。

??聯系地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

??郵編：100081

??技術支持：13391835251

??問題反饋：010-86452952、010-86452740

??QQ交流群：961097116

??附件：關于CA申領和管理有關事宜的說明.docx

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心?

2019年5月7日