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藥監局2019工作報告發布！江蘇甩開北上廣成醫療器械注冊大省

日期:2020-03-25

據藥監局最新發布的醫療器械注冊公告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。

受理境內第三類醫療器械注冊申請3511項，受理進口醫療器械注冊申請5593項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請3227項。

按注冊形式區分，首次注冊申請1693項，占全部醫療器械注冊申請的18.6%；延續注冊申請5081項，占全部醫療器械注冊申請的55.8%；許可事項變更注冊申請2330項，占全部醫療器械注冊申請的25.6%。

醫療器械注冊受理情況

1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊受理共3511項，與2018年相比大幅增加47.4%。其中，醫療器械注冊申請2154項，體外診斷試劑注冊申請1357項。

從注冊形式看，首次注冊1055項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量30.0%；延續注冊1777項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的50.6%；許可事項變更679項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的19.3%。

2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
進口第二類醫療器械注冊受理共3053項，與2018年相比增加43.7%。其中醫療器械注冊申請1559項，體外診斷試劑注冊申請1494項。

從注冊形式看，首次注冊358項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.7%；延續注冊1847項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的60.5%；許可事項變更848項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的27.8%。

3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
進口第三類醫療器械注冊受理共2540項，與2018年相比增加20.9%。其中醫療器械注冊申請2164項，體外診斷試劑注冊申請376項。

從注冊形式看，首次注冊280項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.0%；延續注冊1457項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的57.4%；許可事項變更803項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的31.6%。

醫療器械注冊審批情況

2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊8471項，與2018年相比注冊批準總數量增長53.2%。其中，首次注冊1726項，延續注冊4504項，許可事項變更2241項。

2019年，企業自行撤回注冊申請210項，自行注銷注冊證書66項。

近6年國家藥監局批準醫療器械注冊情況

2019年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊3179項，與2018年相比增加86.0%，進口醫療器械5292項，與2018年相比增加38.6%。
按照注冊品種區分，醫療器械5226項，占全部醫療器械注冊數量的61.7%；體外診斷試劑3245項，占全部醫療器械注冊數量的38.3%。

按照注冊形式區分，首次注冊1726項，占全部醫療器械注冊數量的20.4%；延續注冊4504項，占全部醫療器械注冊數量的53.2%；許可事項變更注冊2241項，占全部醫療器械注冊數量的26.4%。

1.境內第三類醫療器械注冊審批情況
境內第三類醫療器械注冊3179項。其中，醫療器械2014項，體外診斷試劑1165項。
從注冊形式看，首次注冊1067項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%，延續注冊1465項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的46.1%；許可事項變更注冊647項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的20.4%。

2.進口第二類醫療器械注冊審批情況
進口第二類醫療器械注冊2754項。其中，醫療器械注冊1521項，體外診斷試劑注冊1233項。
從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的13.6%；延續注冊1622項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的58.9%；許可事項變更注冊757項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的27.5%。

3.進口第三類醫療器械注冊審批情況
進口第三類醫療器械注冊2538項。其中，醫療器械注冊2206項，體外診斷試劑注冊332項。
從注冊形式看，首次注冊284項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的11.2%；延續注冊1417項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的55.8%；許可事項變更注冊837項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的33.0%。

?首次注冊項目月度審批情況

2019年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1726項，月度審批情況見圖。

具體批準品種種類分析

注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中19個子目錄的產品。

注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械。

注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中23個子目錄的產品。
注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

進口醫療器械國別情況

2019年，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2019年進口產品首次注冊總數量的75.4%，與2018年相比基本持平。

境內第三類醫療器械省份分析

從2019年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%，與2018年相比略有增加。

其他注冊管理情況??

(1).境內第二類醫療器械注冊審批情況
2019年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊17017項，與2018年相比增加53.4%。其中首次注冊6211項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.5%；延續注冊7153項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的42.0%；許可事項變更注冊3653項，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的21.5%。境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖。

從注冊情況看，江蘇、北京、廣東、浙江、河南、山東、上海、湖南、河北、重慶10省（直轄市）注冊的境內第二類醫療器械數量較多。第二類醫療器械注冊具體數據見表1及圖。

省份	首次注冊	延續注冊	許可事項變更注冊	總計
北京	332	1249	803	2384
天津	103	174	118	395
河北	217	246	141	604
山西	64	32	12	108
內蒙古	1	3	4	8
遼寧	116	80	51	247
吉林	180	62	96	338
黑龍江	21	49	6	76
上海	167	593	159	919
江蘇	1202	913	373	2488
浙江	401	727	314	1442
安徽	123	85	48	256
福建	60	85	32	177
江西	216	147	31	394
山東	248	615	134	997
河南	401	413	437	1251
湖北	124	149	62	335
湖南	488	179	82	749
廣東	875	875	501	2251
廣西	103	71	47	221
海南	9	11	12	32
重慶	290	114	47	451
四川	184	97	92	373
貴州	90	39	7	136
云南	65	11	4	80
西藏	4	2	0	6
陜西	59	76	22	157
甘肅	41	17	13	71
青海	19	1	2	22
寧夏	3	7	2	12
新疆	5	31	1	37

表1?境內第二類醫療器械注冊表

圖:?各省第二類醫療器械注冊數據圖

(2).第一類醫療器械備案情況
2019年，國家藥監局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量1383項，與2018年相比減少20.7%。全國設區的市級藥品監管部門依職責共辦理境內第一類醫療器械備案數量16754項，與2018年相比減少2.4%。

(3).登記事項變更情況
2019年，國家藥監局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更4382項。與2018年相比減少42.8%。

其中，境內第三類醫療器械登記事項變更1701項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更2681項。

各省級藥品監管部門依職責共辦理境內第二類醫療器械登記事項變更7040項，與2018年相比增加10.8%。

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