熔噴布、額溫槍，現在輪到CE認證

從8000漲到28000

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近日據華夏時報報道，一家承接代理認證業務的商家表示，口罩、防護服、護目鏡、耳溫槍等CE認證費用飆升，之前只要8000元，3月19號漲到25000元，3月20號漲到28000元。

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上述商家稱，今年3月他們已經接了100多單，現在CE認證價格一天一漲，今天的報價不能算明天的價格。此外目前CE認證需要兩周左右，之前最多7個工作日。

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據介紹，上述商家給出的FDA認證辦理的報價為年費約3.7萬元，代理費5000元。還有商家報出FDA認證辦理代理費9000元人民幣的價格。

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國內口罩供不應求時，熔噴布從每噸1.8萬漲到52萬，現在國外疫情日益嚴重，口罩等防護用品大量出口，CE認證又開始漲價。

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關于CE認證的價格，國內某第三方醫療器械創新網機構官網顯示，CE認證的費用主要和產品和選擇的機構有關，另外是否加急等也會影響報價。

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機構越權威有名報價越貴，SGS、TUV、ITS等知名機構可能比普通機構報價多一倍以上。

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同時CE認證費用也和產品本身相關，一般來說：

普通低壓產品，收費較低，2000元起；

普通高壓產品，收費一般，大概幾千元不等；

無線產品，收費較高，一般幾千到幾萬不等。

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械企產品出口，基本都要CE認證

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國內械企的產品要出口到歐盟，大多都需要進行CE認證。

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據國內第三方醫療器械創新網機構介紹，CE認證是歐盟有關安全管控的認證，確保產品最基本的安全保障，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。

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在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟相關指令的要求。

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?CE證書樣本

CE認證的產品范圍包括醫療器械、個人防護設備、體外診斷醫療設備、測量儀器等產品。隨著國內械企口罩、防護服等防護用品出口增加，對CE認證的需求也在不斷變大。

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如近日，藍帆醫療在互動平臺表示，公司主要出口醫療及防護手套，目前已收到美國、阿聯酋、法國、英國等眾多國家的訂單。

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今年3月，邁瑞醫療表示，意大利政府緊急向邁瑞醫療采購首批近萬臺抗疫設備，其中主要為監護儀、呼吸機等產品，公司將根據情況，分批有序交付。

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3月11日，寶萊特在互動平臺表示，公司陸續接到來自疫情國家的訂單，其中意大利一個訂單就超過1000臺高端監護儀。

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防護產品的出口在增加，但是國內CE認證機構有良莠不齊的風險。

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據了解，權威國際知名機構如TUV、SGS、ITS等頒發的CE證書市場認可度較高，價格比較昂貴，測試標準流程相對嚴格，適合高要求的客戶選擇。

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國內相關機構數量眾多，良莠不齊，械企在需要挑選有一定市場認可度的機構，避免實驗室無資質的機構。

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賽柏藍器械發現，淘寶中有不少商家顯示，100元即可加急辦理各國認證，包括口罩CE認證、護目鏡FDA注冊等。

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